Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden vaikutukset toiminnallisen ummetuksen oireisiin

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden vaikutukset toiminnallisen ummetuksen oireisiin aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen prebioottisen kiinteän juoman (pääasiassa ravintokuitua ja prebiootteja) ja yhden probioottisen kiinteän juoman vaikutuksia toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden laksatiiviseen vaikutukseen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla. Tien kasviston vaikutuksen odotetaan muodostavan perustan vastaaville hoidoille potilaille, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset: 18–70-vuotiaat (vähintään 50 % lopullisesta yli 45-vuotiaasta väestöstä ja vähintään 30 % miehistä);
  2. Potilaat, joilla on toiminnallinen ummetus (katso Rooma IV diagnostiset kriteerit toiminnallisen ummetuksen osalta); * Oireet ilmenivät vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja täyttivät yllä olevat diagnostiset kriteerit viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  2. Ei pystynyt ottamaan testinäytettä ja täyttämään tarkastuskohteita vaaditulla tavalla, koska ei pystytä ottamaan ruokaa suun kautta, heikkouden, allergioiden tai muista syistä (mukaan lukien kyvyttömyys suorittaa kaikkia kohteita viimeaikaisten matkasuunnitelmien vuoksi);
  3. Epäselvä päävalitus ja ilmeinen epänormaali mielentila;
  4. Maksan ja munuaisten toimintaindeksit ovat selvästi epänormaaleja (yhdessä viimeisen 1 vuoden aikana suoritetun lääkärintarkastuksen tulosten kanssa);
  5. Viimeisen kuukauden aikana esiintyi akuutteja maha-suolikanavan sairauksia ja viimeisen kuukauden aikana leikkauksista aiheutunutta ummetusta;
  6. Ota antibiootteja, laksatiiveja tai paikallisia aineita, antikolinergisiä lääkkeitä, ripulilääkkeitä usein viimeisen kuukauden aikana, ja yleisyys on yli 1 kerta viikossa
  7. Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: syöpä (erityisesti ruoansulatuskanavan syöpä), vaikea enteriitti, suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielisairaus;
  8. Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: vakavat systeemiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydänsairaus, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, hematopoieettinen järjestelmä tai kolonoskopian tai kuvantamisen aiheuttamat kvalitatiiviset suolistosairaudet;
  9. Viimeisten 3 kuukauden aikana on esiintynyt usein vatsakipuja, vatsakipuja, joihin liittyy muutoksia suolen ominaisuuksissa tai tiheydessä, verta ulosteessa, ripulia tai tahatonta painonpudotusta;
  10. Kliiniset ilmenemismuodot tai sairaudet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan hankkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
sekoitus ksylooligosakkarideja, stakyoosia, frukto-oligosakkarideja ja vesiliukoista ravintokuitua, 12 g/d, 4 viikkoa
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
Kokeellinen: Ryhmä B
sekoitus frukto-oligosakkaridia, vesiliukoista ravintokuitua, polydekstroosia ja isomaltioligosakkaridia, 12 g/d, 4 viikkoa
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
Kokeellinen: Ryhmä C
polydekstroosin, vehnäkuidun ja Plantago rotundifolian siemenkuoren seos, 12 g/d, 4 viikkoa
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
Kokeellinen: Ryhmä D
seos fruktooligosakkarideja, Bifidobacterium lactis HN019 ja Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 viikkoa
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
Placebo Comparator: Ryhmä E
Maltodekstriini, 3 g/d, 4 viikkoa
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: viikko 0-4
suolen liikkeet kirjataan viikoittain
viikko 0-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston tilan luokitus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Luokitus ulostamisen vaikeuden mukaan 9/5000 Ulostusvaikeuden mukaan
päivä 0, 14, 28
Ulosteiden ominaisuuksien Bristol-luokitus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Bristolin luokitus
päivä 0, 14, 28
glukoosi
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Paastoplasma
päivä 0, 14, 28
HDL-C
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Paastoplasma
päivä 0, 14, 28
LDL-C
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Paastoplasma
päivä 0, 14, 28
TG
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Paastoplasma
päivä 0, 14, 28
Tch
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
Paastoplasma
päivä 0, 14, 28
suolistoflooran monimuotoisuus ja runsaus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
16s rRNA
päivä 0, 14, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201911143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebiootit tai probiootit

3
Tilaa