- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667884
Prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden vaikutukset toiminnallisen ummetuksen oireisiin
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden vaikutukset toiminnallisen ummetuksen oireisiin aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen prebioottisen kiinteän juoman (pääasiassa ravintokuitua ja prebiootteja) ja yhden probioottisen kiinteän juoman vaikutuksia toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden laksatiiviseen vaikutukseen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla.
Tien kasviston vaikutuksen odotetaan muodostavan perustan vastaaville hoidoille potilaille, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset: 18–70-vuotiaat (vähintään 50 % lopullisesta yli 45-vuotiaasta väestöstä ja vähintään 30 % miehistä);
- Potilaat, joilla on toiminnallinen ummetus (katso Rooma IV diagnostiset kriteerit toiminnallisen ummetuksen osalta); * Oireet ilmenivät vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja täyttivät yllä olevat diagnostiset kriteerit viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ei pystynyt ottamaan testinäytettä ja täyttämään tarkastuskohteita vaaditulla tavalla, koska ei pystytä ottamaan ruokaa suun kautta, heikkouden, allergioiden tai muista syistä (mukaan lukien kyvyttömyys suorittaa kaikkia kohteita viimeaikaisten matkasuunnitelmien vuoksi);
- Epäselvä päävalitus ja ilmeinen epänormaali mielentila;
- Maksan ja munuaisten toimintaindeksit ovat selvästi epänormaaleja (yhdessä viimeisen 1 vuoden aikana suoritetun lääkärintarkastuksen tulosten kanssa);
- Viimeisen kuukauden aikana esiintyi akuutteja maha-suolikanavan sairauksia ja viimeisen kuukauden aikana leikkauksista aiheutunutta ummetusta;
- Ota antibiootteja, laksatiiveja tai paikallisia aineita, antikolinergisiä lääkkeitä, ripulilääkkeitä usein viimeisen kuukauden aikana, ja yleisyys on yli 1 kerta viikossa
- Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: syöpä (erityisesti ruoansulatuskanavan syöpä), vaikea enteriitti, suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielisairaus;
- Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: vakavat systeemiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydänsairaus, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, hematopoieettinen järjestelmä tai kolonoskopian tai kuvantamisen aiheuttamat kvalitatiiviset suolistosairaudet;
- Viimeisten 3 kuukauden aikana on esiintynyt usein vatsakipuja, vatsakipuja, joihin liittyy muutoksia suolen ominaisuuksissa tai tiheydessä, verta ulosteessa, ripulia tai tahatonta painonpudotusta;
- Kliiniset ilmenemismuodot tai sairaudet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan hankkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
sekoitus ksylooligosakkarideja, stakyoosia, frukto-oligosakkarideja ja vesiliukoista ravintokuitua, 12 g/d, 4 viikkoa
|
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
sekoitus frukto-oligosakkaridia, vesiliukoista ravintokuitua, polydekstroosia ja isomaltioligosakkaridia, 12 g/d, 4 viikkoa
|
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
|
Kokeellinen: Ryhmä C
polydekstroosin, vehnäkuidun ja Plantago rotundifolian siemenkuoren seos, 12 g/d, 4 viikkoa
|
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
|
Kokeellinen: Ryhmä D
seos fruktooligosakkarideja, Bifidobacterium lactis HN019 ja Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 viikkoa
|
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
|
Placebo Comparator: Ryhmä E
Maltodekstriini, 3 g/d, 4 viikkoa
|
Kaikki lisäravinteet annettiin kiinteinä juomina, ja niitä vaadittiin juotavaksi 35-40 ℃ puhtaalla vedellä, ja elämäntapainterventioon annettiin kaikille ryhmille lukumateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: viikko 0-4
|
suolen liikkeet kirjataan viikoittain
|
viikko 0-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston tilan luokitus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Luokitus ulostamisen vaikeuden mukaan 9/5000 Ulostusvaikeuden mukaan
|
päivä 0, 14, 28
|
Ulosteiden ominaisuuksien Bristol-luokitus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Bristolin luokitus
|
päivä 0, 14, 28
|
glukoosi
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Paastoplasma
|
päivä 0, 14, 28
|
HDL-C
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Paastoplasma
|
päivä 0, 14, 28
|
LDL-C
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Paastoplasma
|
päivä 0, 14, 28
|
TG
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Paastoplasma
|
päivä 0, 14, 28
|
Tch
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
Paastoplasma
|
päivä 0, 14, 28
|
suolistoflooran monimuotoisuus ja runsaus
Aikaikkuna: päivä 0, 14, 28
|
16s rRNA
|
päivä 0, 14, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201911143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prebiootit tai probiootit
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki
-
Laval UniversityTuntematonEturisteisen nivelsiteen vammat | ACLKanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaTuntematonValtimon tukossairaudet | Aortan aneurysma, vatsaItävalta
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutValmisTulehdusreaktio | Lantion elinten esiinluiskahdus | DysbioosiYhdysvallat