Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy

12. října 2021 aktualizováno: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy u dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit účinky tří prebiotických pevných nápojů (hlavně dietní vlákniny a prebiotik) a jednoho probiotického pevného nápoje na laxativní účinek pacientů s funkční zácpou prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Očekává se, že vliv traktové flóry poskytne základ pro související terapie pro pacienty s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí: 18 až 70 let (ne méně než 50 % konečné populace starší 45 let a ne méně než 30 % mužů);
  2. Pacienti s funkční zácpou (viz diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu); * Symptomy se objevovaly nejméně 6 měsíců před diagnózou a v posledních 3 měsících splňovaly výše uvedená diagnostická kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. Neschopnost odebrat zkušební vzorek a doplnit požadované položky kontroly z důvodu neschopnosti přijímat potravu ústy, slabosti, alergii nebo z jiných důvodů (včetně nemožnosti dokončit všechny položky kvůli nedávným cestovním plánům);
  3. Nejasná hlavní stížnost a zjevný abnormální duševní stav;
  4. Indexy funkce jater a ledvin jsou zjevně abnormální (v kombinaci s výsledky fyzikálního vyšetření za poslední 1 rok);
  5. V posledním měsíci se vyskytla akutní onemocnění trávicího traktu a v posledním měsíci zácpa způsobená chirurgickými výkony;
  6. Během posledního 1 měsíce často užívejte antibiotika, laxativa nebo topické látky, anticholinergika, antidiaroika a frekvence je více než 1krát týdně
  7. Byla jim diagnostikována následující onemocnění: rakovina (zejména rakovina trávicího traktu), těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, duševní onemocnění;
  8. Byla u nich diagnostikována následující onemocnění: závažná systémová onemocnění, jako je mrtvice, srdeční onemocnění, cirhóza jater, selhání ledvin, krvetvorný systém nebo kvalitativní střevní onemocnění způsobená kolonoskopií nebo zobrazovacím zobrazením;
  9. V posledních 3 měsících se často objevují bolesti břicha, bolesti břicha doprovázené změnami charakteristik nebo frekvence střev, krev ve stolici, průjem nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti;
  10. Klinické projevy nebo nemoci, o kterých se jiní vědci domnívají, že nejsou pro účast v projektu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
směs xylooligosacharidů, stachyózy, fruktooligosacharidů a ve vodě rozpustné dietní vlákniny, 12 g/d, 4 týdny
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina B
směs fruktooligosacharidu, ve vodě rozpustné vlákniny, polydextrózy a isomaltového oligosacharidu, 12 g/d, 4 týdny
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina C
směs polydextrózy, pšeničné vlákniny a semen Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 týdny
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina D
směs fruktooligosacharidů, Bifidobacterium lactis HN019 a Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 týdny
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Komparátor placeba: Skupina E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 týdny
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: týden 0 až 4
pohyby střev budou zaznamenávány týdně
týden 0 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace stavu střev
Časové okno: den 0, 14, 28
Klasifikace podle obtížnosti vyprazdňování 9/5000 Podle obtížnosti vyprazdňování
den 0, 14, 28
Bristolská klasifikace charakteristik stolice
Časové okno: den 0, 14, 28
Bristolská klasifikace
den 0, 14, 28
glukóza
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
HDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
LDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
TG
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
Tch
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
rozmanitost a hojnost střevní flóry
Časové okno: den 0, 14, 28
16s rRNA
den 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotika nebo probiotika

Předplatit