- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667884
Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy
12. října 2021 aktualizováno: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy u dospělých
Cílem této studie je vyhodnotit účinky tří prebiotických pevných nápojů (hlavně dietní vlákniny a prebiotik) a jednoho probiotického pevného nápoje na laxativní účinek pacientů s funkční zácpou prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Očekává se, že vliv traktové flóry poskytne základ pro související terapie pro pacienty s funkční zácpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí: 18 až 70 let (ne méně než 50 % konečné populace starší 45 let a ne méně než 30 % mužů);
- Pacienti s funkční zácpou (viz diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu); * Symptomy se objevovaly nejméně 6 měsíců před diagnózou a v posledních 3 měsících splňovaly výše uvedená diagnostická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Neschopnost odebrat zkušební vzorek a doplnit požadované položky kontroly z důvodu neschopnosti přijímat potravu ústy, slabosti, alergii nebo z jiných důvodů (včetně nemožnosti dokončit všechny položky kvůli nedávným cestovním plánům);
- Nejasná hlavní stížnost a zjevný abnormální duševní stav;
- Indexy funkce jater a ledvin jsou zjevně abnormální (v kombinaci s výsledky fyzikálního vyšetření za poslední 1 rok);
- V posledním měsíci se vyskytla akutní onemocnění trávicího traktu a v posledním měsíci zácpa způsobená chirurgickými výkony;
- Během posledního 1 měsíce často užívejte antibiotika, laxativa nebo topické látky, anticholinergika, antidiaroika a frekvence je více než 1krát týdně
- Byla jim diagnostikována následující onemocnění: rakovina (zejména rakovina trávicího traktu), těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, duševní onemocnění;
- Byla u nich diagnostikována následující onemocnění: závažná systémová onemocnění, jako je mrtvice, srdeční onemocnění, cirhóza jater, selhání ledvin, krvetvorný systém nebo kvalitativní střevní onemocnění způsobená kolonoskopií nebo zobrazovacím zobrazením;
- V posledních 3 měsících se často objevují bolesti břicha, bolesti břicha doprovázené změnami charakteristik nebo frekvence střev, krev ve stolici, průjem nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti;
- Klinické projevy nebo nemoci, o kterých se jiní vědci domnívají, že nejsou pro účast v projektu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
směs xylooligosacharidů, stachyózy, fruktooligosacharidů a ve vodě rozpustné dietní vlákniny, 12 g/d, 4 týdny
|
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
|
|
Experimentální: Skupina B
směs fruktooligosacharidu, ve vodě rozpustné vlákniny, polydextrózy a isomaltového oligosacharidu, 12 g/d, 4 týdny
|
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
|
|
Experimentální: Skupina C
směs polydextrózy, pšeničné vlákniny a semen Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 týdny
|
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
|
|
Experimentální: Skupina D
směs fruktooligosacharidů, Bifidobacterium lactis HN019 a Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 týdny
|
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
|
|
Komparátor placeba: Skupina E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 týdny
|
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: týden 0 až 4
|
pohyby střev budou zaznamenávány týdně
|
týden 0 až 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace stavu střev
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Klasifikace podle obtížnosti vyprazdňování 9/5000 Podle obtížnosti vyprazdňování
|
den 0, 14, 28
|
|
Bristolská klasifikace charakteristik stolice
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Bristolská klasifikace
|
den 0, 14, 28
|
|
glukóza
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Plazma nalačno
|
den 0, 14, 28
|
|
HDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Plazma nalačno
|
den 0, 14, 28
|
|
LDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Plazma nalačno
|
den 0, 14, 28
|
|
TG
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Plazma nalačno
|
den 0, 14, 28
|
|
Tch
Časové okno: den 0, 14, 28
|
Plazma nalačno
|
den 0, 14, 28
|
|
rozmanitost a hojnost střevní flóry
Časové okno: den 0, 14, 28
|
16s rRNA
|
den 0, 14, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prebiotika nebo probiotika
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Anne Louise Tølbøll SørensenZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémieDánsko
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království