Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów prebiotycznych lub probiotycznych na objawy funkcjonalnego zaparcia

12 października 2021 zaktualizowane przez: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wpływ suplementów prebiotycznych lub probiotycznych na objawy funkcjonalnego zaparcia u dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu trzech prebiotycznych napojów stałych (głównie błonnika pokarmowego i prebiotyków) oraz jednego probiotycznego napoju stałego na działanie przeczyszczające pacjentów z zaparciami czynnościowymi poprzez randomizowane kontrolowane badania. Oczekuje się, że wpływ flory przewodu pokarmowego będzie stanowił podstawę dla powiązanych terapii dla pacjentów z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli: od 18 do 70 lat (nie mniej niż 50% ostatecznej populacji powyżej 45 roku życia i nie mniej niż 30% mężczyzn);
  2. Pacjenci z zaparciami czynnościowymi (należy zapoznać się z IV Kryteriami Rzymskimi dla zaparć czynnościowych); * Objawy występowały co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i spełniały powyższe kryteria diagnostyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. Niemożność pobrania próbki do badania i uzupełnienia wymaganych pozycji kontrolnych z powodu niemożności przyjmowania pokarmu doustnie, osłabienia, alergii lub z innych przyczyn (w tym niemożności uzupełnienia wszystkich pozycji z powodu niedawnych planów podróży);
  3. Niejasna główna skarga i ewidentny nienormalny stan psychiczny;
  4. Wskaźniki czynności wątroby i nerek są ewidentnie nieprawidłowe (w połączeniu z wynikami badania przedmiotowego w ciągu ostatniego roku);
  5. Ostre choroby przewodu pokarmowego wystąpiły w ostatnim miesiącu, a zaparcia spowodowane operacjami chirurgicznymi w ostatnim miesiącu;
  6. Przyjmuj antybiotyki, środki przeczyszczające lub miejscowe, antycholinergiczne, przeciwbiegunkowe często w ciągu ostatniego miesiąca, a częstotliwość przekracza 1 raz w tygodniu
  7. zdiagnozowano u Ciebie następujące choroby: nowotwór (zwłaszcza rak przewodu pokarmowego), ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, chorobę psychiczną;
  8. u których zdiagnozowano następujące choroby: ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak udar mózgu, choroby serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, układu krwiotwórczego lub jakościowe choroby jelit spowodowane kolonoskopią lub obrazowaniem obrazowym;
  9. W ciągu ostatnich 3 miesięcy często występowały bóle brzucha, bóle brzucha, którym towarzyszyły zmiany w charakterystyce lub częstości wypróżnień, krew w stolcu, biegunka lub mimowolna utrata masy ciała;
  10. Objawy kliniczne lub choroby, które zdaniem innych badaczy nie nadają się do udziału w projekcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
mieszanka ksylooligosacharydów, stachiozy, fruktooligosacharydów i rozpuszczalnego w wodzie błonnika pokarmowego, 12 g/d, 4 tygodnie
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
Eksperymentalny: Grupa B
mieszanka fruktooligosacharydów, błonnika rozpuszczalnego w wodzie, polidekstrozy i oligosacharydu izomaltu, 12 g/d, 4 tygodnie
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
Eksperymentalny: Grupa C
mieszanka polidekstrozy, włókna pszenicy i łupin nasion Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 tygodnie
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
Eksperymentalny: Grupa D
mieszanka fruktooligosacharydów, Bifidobacterium lactis HN019 i Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 tygodnie
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
Komparator placebo: Grupa E
Maltodekstryna, 3 g/d, 4 tygodnie
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: tydzień 0 do 4
ruchy jelit będą rejestrowane co tydzień
tydzień 0 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja stanu jelit
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Klasyfikacja według trudności wypróżnienia 9/5000 Według trudności wypróżnienia
dzień 0, 14, 28
Bristolska klasyfikacja cech stolca
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Klasyfikacja Bristolska
dzień 0, 14, 28
glukoza
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Plazma na czczo
dzień 0, 14, 28
HDL-C
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Plazma na czczo
dzień 0, 14, 28
LDL-C
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Plazma na czczo
dzień 0, 14, 28
TG
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Plazma na czczo
dzień 0, 14, 28
Cz
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
Plazma na czczo
dzień 0, 14, 28
różnorodność i obfitość flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
RRNA 16s
dzień 0, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prebiotyki lub probiotyki

3
Subskrybuj