- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04667884
Wpływ suplementów prebiotycznych lub probiotycznych na objawy funkcjonalnego zaparcia
12 października 2021 zaktualizowane przez: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Wpływ suplementów prebiotycznych lub probiotycznych na objawy funkcjonalnego zaparcia u dorosłych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu trzech prebiotycznych napojów stałych (głównie błonnika pokarmowego i prebiotyków) oraz jednego probiotycznego napoju stałego na działanie przeczyszczające pacjentów z zaparciami czynnościowymi poprzez randomizowane kontrolowane badania.
Oczekuje się, że wpływ flory przewodu pokarmowego będzie stanowił podstawę dla powiązanych terapii dla pacjentów z czynnościowymi zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli: od 18 do 70 lat (nie mniej niż 50% ostatecznej populacji powyżej 45 roku życia i nie mniej niż 30% mężczyzn);
- Pacjenci z zaparciami czynnościowymi (należy zapoznać się z IV Kryteriami Rzymskimi dla zaparć czynnościowych); * Objawy występowały co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i spełniały powyższe kryteria diagnostyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niemożność pobrania próbki do badania i uzupełnienia wymaganych pozycji kontrolnych z powodu niemożności przyjmowania pokarmu doustnie, osłabienia, alergii lub z innych przyczyn (w tym niemożności uzupełnienia wszystkich pozycji z powodu niedawnych planów podróży);
- Niejasna główna skarga i ewidentny nienormalny stan psychiczny;
- Wskaźniki czynności wątroby i nerek są ewidentnie nieprawidłowe (w połączeniu z wynikami badania przedmiotowego w ciągu ostatniego roku);
- Ostre choroby przewodu pokarmowego wystąpiły w ostatnim miesiącu, a zaparcia spowodowane operacjami chirurgicznymi w ostatnim miesiącu;
- Przyjmuj antybiotyki, środki przeczyszczające lub miejscowe, antycholinergiczne, przeciwbiegunkowe często w ciągu ostatniego miesiąca, a częstotliwość przekracza 1 raz w tygodniu
- zdiagnozowano u Ciebie następujące choroby: nowotwór (zwłaszcza rak przewodu pokarmowego), ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, chorobę psychiczną;
- u których zdiagnozowano następujące choroby: ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak udar mózgu, choroby serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, układu krwiotwórczego lub jakościowe choroby jelit spowodowane kolonoskopią lub obrazowaniem obrazowym;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy często występowały bóle brzucha, bóle brzucha, którym towarzyszyły zmiany w charakterystyce lub częstości wypróżnień, krew w stolcu, biegunka lub mimowolna utrata masy ciała;
- Objawy kliniczne lub choroby, które zdaniem innych badaczy nie nadają się do udziału w projekcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
mieszanka ksylooligosacharydów, stachiozy, fruktooligosacharydów i rozpuszczalnego w wodzie błonnika pokarmowego, 12 g/d, 4 tygodnie
|
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
|
Eksperymentalny: Grupa B
mieszanka fruktooligosacharydów, błonnika rozpuszczalnego w wodzie, polidekstrozy i oligosacharydu izomaltu, 12 g/d, 4 tygodnie
|
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
|
Eksperymentalny: Grupa C
mieszanka polidekstrozy, włókna pszenicy i łupin nasion Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 tygodnie
|
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
|
Eksperymentalny: Grupa D
mieszanka fruktooligosacharydów, Bifidobacterium lactis HN019 i Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 tygodnie
|
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
|
Komparator placebo: Grupa E
Maltodekstryna, 3 g/d, 4 tygodnie
|
Wszystkie suplementy były dostarczane w postaci napojów stałych i wymagały picia z czystą wodą o temperaturze 35-40 ℃, a wszystkim grupom zapewniono interwencję dotyczącą stylu życia poprzez czytanie materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: tydzień 0 do 4
|
ruchy jelit będą rejestrowane co tydzień
|
tydzień 0 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klasyfikacja stanu jelit
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Klasyfikacja według trudności wypróżnienia 9/5000 Według trudności wypróżnienia
|
dzień 0, 14, 28
|
Bristolska klasyfikacja cech stolca
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Klasyfikacja Bristolska
|
dzień 0, 14, 28
|
glukoza
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Plazma na czczo
|
dzień 0, 14, 28
|
HDL-C
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Plazma na czczo
|
dzień 0, 14, 28
|
LDL-C
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Plazma na czczo
|
dzień 0, 14, 28
|
TG
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Plazma na czczo
|
dzień 0, 14, 28
|
Cz
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
Plazma na czczo
|
dzień 0, 14, 28
|
różnorodność i obfitość flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28
|
RRNA 16s
|
dzień 0, 14, 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prebiotyki lub probiotyki
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca | HiperlipidemiaRepublika Korei