- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667884
Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse
12. oktober 2021 opdateret af: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse blandt voksne
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere virkningerne af tre præbiotiske faste drikkevarer (hovedsageligt kostfibre og præbiotika) og en probiotisk fast drik på den afførende effekt af patienter med funktionel obstipation gennem randomiserede kontrollerede forsøg.
Påvirkningen af tarmflora forventes at give grundlag for relaterede terapier til patienter med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne: 18 til 70 år (ikke mindre end 50 % af den endelige befolkning over 45 år og ikke mindre end 30 % af mændene);
- Patienter med funktionel obstipation (se Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation); * Symptomer optrådte i mindst 6 måneder før diagnosen og opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Ude af stand til at tage prøven og fuldføre inspektionselementerne efter behov på grund af manglende evne til at tage mad gennem munden, svaghed, allergier eller andre årsager (herunder manglende evne til at fuldføre alle elementer på grund af nylige rejseplaner);
- Uklar hovedklage og tydelig unormal mental tilstand;
- Lever- og nyrefunktionsindekset er åbenlyst unormalt (kombineret med resultaterne af fysisk undersøgelse inden for det seneste 1 år);
- Akutte mave-tarmsygdomme opstod i den seneste måned, og forstoppelse forårsaget af kirurgiske operationer i den seneste måned;
- Tag antibiotika, afføringsmidler eller topiske midler, antikolinergika, antidiarré ofte inden for den sidste 1 måned, og hyppigheden er mere end 1 gang/uge
- Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: kræft (især kræft i fordøjelseskanalen), alvorlig enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, psykisk sygdom;
- Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: alvorlige systemiske sygdomme såsom slagtilfælde, hjertesygdomme, levercirrhose, nyresvigt, hæmatopoietisk system eller kvalitative tarmsygdomme forårsaget af koloskopi eller billeddiagnostik;
- I de seneste 3 måneder er der ofte mavesmerter, mavesmerter ledsaget af ændringer i tarmkarakteristika eller hyppighed, blod i afføringen, diarré eller ufrivilligt vægttab;
- Kliniske manifestationer eller sygdomme, som andre forskere mener ikke egner sig til at deltage i projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
en blanding af Xylooligosaccharider, Stachyose, Fructooligosaccharider og vandopløselige kostfibre, 12 g/d, 4 uger
|
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
|
Eksperimentel: Gruppe B
en blanding af Fructooligosaccharid, vandopløselige kostfibre, polydextrose og isomalt oligosaccharid, 12 g/d, 4 uger
|
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
|
Eksperimentel: Gruppe C
en blanding af polydextrose, hvedefibre og frøskal af Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 uger
|
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
|
Eksperimentel: Gruppe D
en blanding af Fructooligosaccharider, Bifidobacterium lactis HN019 og Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 uger
|
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
|
Placebo komparator: Gruppe E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 uger
|
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: uge 0 til 4
|
afføring vil blive registreret om ugen
|
uge 0 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificering af tarmstatus
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Klassificering efter sværhedsgraden af afføring 9/5000 Ifølge sværhedsgraden af afføring
|
dag 0, 14, 28
|
Bristol klassificering af afføringsegenskaber
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Bristol klassifikation
|
dag 0, 14, 28
|
glukose
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
HDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
LDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
TG
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
Tch
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
mangfoldighed og overflod af tarmflora
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
16s rRNA
|
dag 0, 14, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201911143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prebiotika eller probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtGulsot | Postoperative infektioner
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada