Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse

12. oktober 2021 opdateret af: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse blandt voksne

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere virkningerne af tre præbiotiske faste drikkevarer (hovedsageligt kostfibre og præbiotika) og en probiotisk fast drik på den afførende effekt af patienter med funktionel obstipation gennem randomiserede kontrollerede forsøg. Påvirkningen af ​​tarmflora forventes at give grundlag for relaterede terapier til patienter med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne: 18 til 70 år (ikke mindre end 50 % af den endelige befolkning over 45 år og ikke mindre end 30 % af mændene);
  2. Patienter med funktionel obstipation (se Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation); * Symptomer optrådte i mindst 6 måneder før diagnosen og opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Ude af stand til at tage prøven og fuldføre inspektionselementerne efter behov på grund af manglende evne til at tage mad gennem munden, svaghed, allergier eller andre årsager (herunder manglende evne til at fuldføre alle elementer på grund af nylige rejseplaner);
  3. Uklar hovedklage og tydelig unormal mental tilstand;
  4. Lever- og nyrefunktionsindekset er åbenlyst unormalt (kombineret med resultaterne af fysisk undersøgelse inden for det seneste 1 år);
  5. Akutte mave-tarmsygdomme opstod i den seneste måned, og forstoppelse forårsaget af kirurgiske operationer i den seneste måned;
  6. Tag antibiotika, afføringsmidler eller topiske midler, antikolinergika, antidiarré ofte inden for den sidste 1 måned, og hyppigheden er mere end 1 gang/uge
  7. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: kræft (især kræft i fordøjelseskanalen), alvorlig enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, psykisk sygdom;
  8. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: alvorlige systemiske sygdomme såsom slagtilfælde, hjertesygdomme, levercirrhose, nyresvigt, hæmatopoietisk system eller kvalitative tarmsygdomme forårsaget af koloskopi eller billeddiagnostik;
  9. I de seneste 3 måneder er der ofte mavesmerter, mavesmerter ledsaget af ændringer i tarmkarakteristika eller hyppighed, blod i afføringen, diarré eller ufrivilligt vægttab;
  10. Kliniske manifestationer eller sygdomme, som andre forskere mener ikke egner sig til at deltage i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
en blanding af Xylooligosaccharider, Stachyose, Fructooligosaccharider og vandopløselige kostfibre, 12 g/d, 4 uger
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe B
en blanding af Fructooligosaccharid, vandopløselige kostfibre, polydextrose og isomalt oligosaccharid, 12 g/d, 4 uger
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe C
en blanding af polydextrose, hvedefibre og frøskal af Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 uger
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe D
en blanding af Fructooligosaccharider, Bifidobacterium lactis HN019 og Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 uger
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Placebo komparator: Gruppe E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 uger
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: uge 0 til 4
afføring vil blive registreret om ugen
uge 0 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af tarmstatus
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Klassificering efter sværhedsgraden af ​​afføring 9/5000 Ifølge sværhedsgraden af ​​afføring
dag 0, 14, 28
Bristol klassificering af afføringsegenskaber
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Bristol klassifikation
dag 0, 14, 28
glukose
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
HDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
LDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
TG
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
Tch
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
mangfoldighed og overflod af tarmflora
Tidsramme: dag 0, 14, 28
16s rRNA
dag 0, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prebiotika eller probiotika

3
Abonner