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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04667884
기능성 변비 증상에 대한 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제의 효과
2021년 10월 12일 업데이트: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제가 성인의 기능성 변비 증상에 미치는 영향
본 연구는 무작위 통제 시험을 통해 기능성 변비 환자의 완하제 효과에 대한 3가지 프리바이오틱 고형 음료(주로 식이섬유 및 프리바이오틱스)와 1가지 프로바이오틱 고형 음료의 효과를 평가하고자 합니다.
관내 세균총의 영향은 기능성 변비 환자에 대한 관련 치료법의 기초를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인: 18~70세(45세 이상 최종 인구의 50% 이상, 남성의 30% 이상)
- 기능성 변비가 있는 환자(기능성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준 참조); * 진단 전 최소 6개월 이상 증상이 나타났고, 최근 3개월 동안 위의 진단 기준을 충족함
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 입으로 음식을 섭취할 수 없거나 허약, 알레르기 또는 기타 사유(최근 여행 계획으로 인해 모든 항목을 완료할 수 없는 경우 포함)로 인해 테스트 샘플을 채취하고 필요한 검사 항목을 완료할 수 없는 경우
- 불명확한 주요 증상 및 명백한 비정상적인 정신 상태;
- 간 및 신장 기능 지수가 명백히 비정상입니다(지난 1년 이내 신체 검사 결과와 결합).
- 지난 달에 급성 위장병이 발생했고 지난 달에 수술로 인한 변비가 발생했습니다.
- 지난 1개월 동안 항생제, 완하제 또는 외용제, 항콜린제, 지사제를 자주 복용하였고, 빈도는 주 1회 이상
- 다음 질병으로 진단받았습니다: 암(특히 소화관 암), 중증 장염, 장 폐쇄, 염증성 장 질환, 갑상선 기능 저하증, 정신 질환;
- 다음과 같은 질병으로 진단을 받은 자: 뇌졸중, 심장병, 간경변증, 신부전, 조혈계 또는 대장 내시경 또는 영상 디스플레이에 의한 질적 장 질환과 같은 중증 전신 질환;
- 지난 3개월 동안 종종 복통, 장의 특징이나 빈도의 변화를 동반한 복통, 혈변, 설사 또는 비자발적 체중 감소;
- 다른 연구자가 프로젝트 참여에 적합하지 않다고 생각하는 임상 증상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
자일로올리고당, 스타키오스, 프락토올리고당 및 수용성 식이 섬유의 혼합물, 12g/d, 4주
|
모든 보충제는 고형 음료로 제공되었고, 35-40℃의 일반 물과 함께 마셔야 했으며, 읽기 자료를 통해 모든 그룹에 생활 습관 개입을 제공했습니다.
|
실험적: 그룹 B
프락토올리고당, 수용성 식이섬유, 폴리덱스트로오스, 이소말트올리고당 혼합물, 12g/d, 4주
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모든 보충제는 고형 음료로 제공되었고, 35-40℃의 일반 물과 함께 마셔야 했으며, 읽기 자료를 통해 모든 그룹에 생활 습관 개입을 제공했습니다.
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실험적: 그룹 C
Polydextrose, 밀 섬유 및 Plantago rotundifolia 종자 껍질의 혼합물, 12g/d, 4주
|
모든 보충제는 고형 음료로 제공되었고, 35-40℃의 일반 물과 함께 마셔야 했으며, 읽기 자료를 통해 모든 그룹에 생활 습관 개입을 제공했습니다.
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실험적: 그룹 D
Fructooligosaccharides, Bifidobacterium lactis HN019 및 Lactobacillus rhamnosus HN001의 혼합물, 3g/d, 4주
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모든 보충제는 고형 음료로 제공되었고, 35-40℃의 일반 물과 함께 마셔야 했으며, 읽기 자료를 통해 모든 그룹에 생활 습관 개입을 제공했습니다.
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위약 비교기: 그룹 E
말토덱스트린, 3g/d, 4주
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모든 보충제는 고형 음료로 제공되었고, 35-40℃의 일반 물과 함께 마셔야 했으며, 읽기 자료를 통해 모든 그룹에 생활 습관 개입을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 배변 횟수
기간: 0주에서 4주
|
배변은 매주 기록됩니다
|
0주에서 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배변 상태의 분류
기간: 0일, 14일, 28일
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배변의 어려움에 따른 분류 9/5000 배변의 어려움에 따른 분류
|
0일, 14일, 28일
|
대변 특성의 브리스톨 분류
기간: 0일, 14일, 28일
|
브리스톨 분류
|
0일, 14일, 28일
|
포도당
기간: 0일, 14일, 28일
|
공복 혈장
|
0일, 14일, 28일
|
HDL-C
기간: 0일, 14일, 28일
|
공복 혈장
|
0일, 14일, 28일
|
LDL-C
기간: 0일, 14일, 28일
|
공복 혈장
|
0일, 14일, 28일
|
TG
기간: 0일, 14일, 28일
|
공복 혈장
|
0일, 14일, 28일
|
치
기간: 0일, 14일, 28일
|
공복 혈장
|
0일, 14일, 28일
|
장내 세균총의 다양성과 풍부함
기간: 0일, 14일, 28일
|
16s rRNA
|
0일, 14일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201911143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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