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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667884
Effets des suppléments prébiotiques ou probiotiques sur les symptômes de la constipation fonctionnelle
12 octobre 2021 mis à jour par: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effets des suppléments prébiotiques ou probiotiques sur les symptômes de la constipation fonctionnelle chez les adultes
Cette étude vise à évaluer les effets de trois boissons solides prébiotiques (principalement des fibres alimentaires et des prébiotiques) et une boisson solide probiotique sur l'effet laxatif des patients souffrant de constipation fonctionnelle par le biais d'essais contrôlés randomisés.
L'influence de la flore du tractus devrait fournir une base pour des thérapies associées pour les patients souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes : 18 à 70 ans (pas moins de 50 % de la population finale de plus de 45 ans, et pas moins de 30 % d'hommes) ;
- Patients souffrant de constipation fonctionnelle (se référer aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle); * Les symptômes sont apparus pendant au moins 6 mois avant le diagnostic et ont répondu aux critères de diagnostic ci-dessus au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Impossible de prélever l'échantillon de test et de compléter les éléments d'inspection requis en raison de l'incapacité de prendre de la nourriture par la bouche, d'une faiblesse, d'allergies ou d'autres raisons (y compris l'incapacité de compléter tous les éléments en raison de projets de voyage récents );
- Plainte principale peu claire et état mental anormal évident ;
- Les indices de la fonction hépatique et rénale sont manifestement anormaux (combinés aux résultats de l'examen physique au cours de la dernière année );
- Maladies gastro-intestinales aiguës survenues au cours du mois précédent et constipation causée par des opérations chirurgicales au cours du mois précédent ;
- Prendre des antibiotiques, des laxatifs ou des agents topiques, des anticholinergiques, des antidiarrhéiques fréquemment au cours du dernier mois, et la fréquence est supérieure à 1 fois/semaine
- Ont été diagnostiqués les maladies suivantes : cancer (en particulier cancer du tube digestif), entérite sévère, occlusion intestinale, maladie intestinale inflammatoire, hypothyroïdie, maladie mentale ;
- Ont été diagnostiqués avec les maladies suivantes : maladies systémiques graves telles que les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiaques, la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale, le système hématopoïétique ou les maladies intestinales qualitatives causées par la coloscopie ou l'affichage d'imagerie ;
- Au cours des 3 derniers mois, il y a souvent des douleurs abdominales, des douleurs abdominales accompagnées de modifications des caractéristiques ou de la fréquence intestinales, du sang dans les selles, de la diarrhée ou une perte de poids involontaire ;
- Manifestations cliniques ou maladies qui, selon d'autres chercheurs, ne conviennent pas à la participation au projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
un mélange de xylooligosaccharides, stachyose, fructooligosaccharides et fibres alimentaires hydrosolubles, 12 g/j, 4 semaines
|
Tous les suppléments ont été fournis dans des boissons solides, et devaient boire avec de l'eau plate à 35-40℃, et une intervention sur le mode de vie a été fournie à tous les groupes par la lecture de matériel.
|
Expérimental: Groupe B
un mélange de Fructo-oligosaccharide, de fibres alimentaires hydrosolubles, de polydextrose et d'oligosaccharide d'isomalt, 12 g/j, 4 semaines
|
Tous les suppléments ont été fournis dans des boissons solides, et devaient boire avec de l'eau plate à 35-40℃, et une intervention sur le mode de vie a été fournie à tous les groupes par la lecture de matériel.
|
Expérimental: Groupe C
un mélange de Polydextrose, de fibres de blé et d'enveloppe de graines de Plantago rotundifolia, 12 g/j, 4 semaines
|
Tous les suppléments ont été fournis dans des boissons solides, et devaient boire avec de l'eau plate à 35-40℃, et une intervention sur le mode de vie a été fournie à tous les groupes par la lecture de matériel.
|
Expérimental: Groupe D
un mélange de Fructooligosaccharides, Bifidobacterium lactis HN019 et Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/j, 4 semaines
|
Tous les suppléments ont été fournis dans des boissons solides, et devaient boire avec de l'eau plate à 35-40℃, et une intervention sur le mode de vie a été fournie à tous les groupes par la lecture de matériel.
|
Comparateur placebo: Groupe E
Maltodextrine, 3 g/j, 4 semaines
|
Tous les suppléments ont été fournis dans des boissons solides, et devaient boire avec de l'eau plate à 35-40℃, et une intervention sur le mode de vie a été fournie à tous les groupes par la lecture de matériel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de selles par semaine
Délai: semaine 0 à 4
|
les selles seront enregistrées par semaine
|
semaine 0 à 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Classification de l'état intestinal
Délai: jour 0, 14, 28
|
Classement selon la difficulté de défécation 9/5000 Selon la difficulté de défécation
|
jour 0, 14, 28
|
Classification Bristol des caractéristiques des selles
Délai: jour 0, 14, 28
|
Classement Bristol
|
jour 0, 14, 28
|
glucose
Délai: jour 0, 14, 28
|
Plasma à jeun
|
jour 0, 14, 28
|
HDL-C
Délai: jour 0, 14, 28
|
Plasma à jeun
|
jour 0, 14, 28
|
C-LDL
Délai: jour 0, 14, 28
|
Plasma à jeun
|
jour 0, 14, 28
|
TG
Délai: jour 0, 14, 28
|
Plasma à jeun
|
jour 0, 14, 28
|
Tch
Délai: jour 0, 14, 28
|
Plasma à jeun
|
jour 0, 14, 28
|
diversité et abondance de la flore intestinale
Délai: jour 0, 14, 28
|
ARNr 16s
|
jour 0, 14, 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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