- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667884
Effecten van prebiotische of probiotische supplementen op symptomen van functionele constipatie
12 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effecten van prebiotische of probiotische supplementen op symptomen van functionele constipatie bij volwassenen
Deze studie is bedoeld om de effecten van drie prebiotische vaste dranken (voornamelijk voedingsvezels en prebiotica) en één probiotische vaste drank op het laxerende effect van patiënten met functionele constipatie te evalueren door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
De invloed van darmflora zal naar verwachting een basis vormen voor verwante therapieën voor patiënten met functionele constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: 18 tot 70 jaar oud (niet minder dan 50% van de uiteindelijke bevolking ouder dan 45 jaar, en niet minder dan 30% van de mannen);
- Patiënten met functionele constipatie (zie Rome IV diagnostische criteria voor functionele constipatie); * Symptomen deden zich minstens 6 maanden vóór de diagnose voor en voldeden in de afgelopen 3 maanden aan de bovenstaande diagnostische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Niet in staat om het testmonster te nemen en de inspectie-items zoals vereist te voltooien vanwege het onvermogen om voedsel via de mond in te nemen, zwakte, allergieën of andere redenen (inclusief het onvermogen om alle items te voltooien vanwege recente reisplannen);
- Onduidelijke hoofdklacht en duidelijke abnormale mentale toestand;
- De lever- en nierfunctie-indexen zijn duidelijk abnormaal (gecombineerd met de resultaten van lichamelijk onderzoek in het afgelopen 1 jaar);
- In de afgelopen maand zijn acute gastro-intestinale aandoeningen opgetreden en in de afgelopen maand constipatie veroorzaakt door chirurgische ingrepen;
- Neem regelmatig antibiotica, laxeermiddelen of lokale middelen, anticholinergica, antidiarreemiddelen in de afgelopen 1 maand, en de frequentie is meer dan 1 keer per week
- zijn gediagnosticeerd met de volgende ziekten: kanker (vooral kanker van het spijsverteringskanaal), ernstige enteritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, geestesziekte;
- zijn gediagnosticeerd met de volgende ziekten: ernstige systemische ziekten zoals beroerte, hartaandoeningen, levercirrose, nierfalen, hematopoëtisch systeem of kwalitatieve darmziekten veroorzaakt door colonoscopie of beeldvorming;
- In de afgelopen 3 maanden zijn er vaak buikpijn, buikpijn gepaard gaande met veranderingen in de darmkarakteristieken of -frequentie, bloed in de ontlasting, diarree of onvrijwillig gewichtsverlies;
- Klinische manifestaties of ziekten die volgens andere onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
een mengsel van xylooligosacchariden, stachyose, fructooligosacchariden en in water oplosbare voedingsvezels, 12 g/d, 4 weken
|
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
|
Experimenteel: Groep B
een mengsel van fructooligosaccharide, in water oplosbare voedingsvezels, polydextrose en isomalt-oligosaccharide, 12 g/d, 4 weken
|
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
|
Experimenteel: Groep C
een mengsel van polydextrose, tarwevezel en zaadschaal van Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 weken
|
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
|
Experimenteel: Groep D
een mengsel van Fructooligosacchariden, Bifidobacterium lactis HN019 en Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 weken
|
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
|
Placebo-vergelijker: Groep E
Maltodextrine, 3 g/d, 4 weken
|
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: week 0 tot 4
|
De stoelgang wordt per week geregistreerd
|
week 0 tot 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatie van de darmstatus
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Classificatie volgens de moeilijkheidsgraad van de ontlasting 9/5000 Volgens de moeilijkheidsgraad van de ontlasting
|
dag 0, 14, 28
|
Bristol-classificatie van ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Bristol-classificatie
|
dag 0, 14, 28
|
glucose
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Vastend plasma
|
dag 0, 14, 28
|
HDL-C
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Vastend plasma
|
dag 0, 14, 28
|
LDL-C
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Vastend plasma
|
dag 0, 14, 28
|
TG
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Vastend plasma
|
dag 0, 14, 28
|
Tch
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
Vastend plasma
|
dag 0, 14, 28
|
diversiteit en overvloed van de darmflora
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
|
16s rRNA
|
dag 0, 14, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prebiotica of probiotica
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada