Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prebiotische of probiotische supplementen op symptomen van functionele constipatie

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effecten van prebiotische of probiotische supplementen op symptomen van functionele constipatie bij volwassenen

Deze studie is bedoeld om de effecten van drie prebiotische vaste dranken (voornamelijk voedingsvezels en prebiotica) en één probiotische vaste drank op het laxerende effect van patiënten met functionele constipatie te evalueren door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De invloed van darmflora zal naar verwachting een basis vormen voor verwante therapieën voor patiënten met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen: 18 tot 70 jaar oud (niet minder dan 50% van de uiteindelijke bevolking ouder dan 45 jaar, en niet minder dan 30% van de mannen);
  2. Patiënten met functionele constipatie (zie Rome IV diagnostische criteria voor functionele constipatie); * Symptomen deden zich minstens 6 maanden vóór de diagnose voor en voldeden in de afgelopen 3 maanden aan de bovenstaande diagnostische criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen;
  2. Niet in staat om het testmonster te nemen en de inspectie-items zoals vereist te voltooien vanwege het onvermogen om voedsel via de mond in te nemen, zwakte, allergieën of andere redenen (inclusief het onvermogen om alle items te voltooien vanwege recente reisplannen);
  3. Onduidelijke hoofdklacht en duidelijke abnormale mentale toestand;
  4. De lever- en nierfunctie-indexen zijn duidelijk abnormaal (gecombineerd met de resultaten van lichamelijk onderzoek in het afgelopen 1 jaar);
  5. In de afgelopen maand zijn acute gastro-intestinale aandoeningen opgetreden en in de afgelopen maand constipatie veroorzaakt door chirurgische ingrepen;
  6. Neem regelmatig antibiotica, laxeermiddelen of lokale middelen, anticholinergica, antidiarreemiddelen in de afgelopen 1 maand, en de frequentie is meer dan 1 keer per week
  7. zijn gediagnosticeerd met de volgende ziekten: kanker (vooral kanker van het spijsverteringskanaal), ernstige enteritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, geestesziekte;
  8. zijn gediagnosticeerd met de volgende ziekten: ernstige systemische ziekten zoals beroerte, hartaandoeningen, levercirrose, nierfalen, hematopoëtisch systeem of kwalitatieve darmziekten veroorzaakt door colonoscopie of beeldvorming;
  9. In de afgelopen 3 maanden zijn er vaak buikpijn, buikpijn gepaard gaande met veranderingen in de darmkarakteristieken of -frequentie, bloed in de ontlasting, diarree of onvrijwillig gewichtsverlies;
  10. Klinische manifestaties of ziekten die volgens andere onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan het project.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
een mengsel van xylooligosacchariden, stachyose, fructooligosacchariden en in water oplosbare voedingsvezels, 12 g/d, 4 weken
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
Experimenteel: Groep B
een mengsel van fructooligosaccharide, in water oplosbare voedingsvezels, polydextrose en isomalt-oligosaccharide, 12 g/d, 4 weken
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
Experimenteel: Groep C
een mengsel van polydextrose, tarwevezel en zaadschaal van Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 weken
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
Experimenteel: Groep D
een mengsel van Fructooligosacchariden, Bifidobacterium lactis HN019 en Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 weken
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.
Placebo-vergelijker: Groep E
Maltodextrine, 3 g/d, 4 weken
Alle supplementen werden verstrekt in vaste dranken en moesten worden gedronken met gewoon water van 35-40 ℃, en alle groepen kregen leefstijlinterventie door middel van leesmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: week 0 tot 4
De stoelgang wordt per week geregistreerd
week 0 tot 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van de darmstatus
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Classificatie volgens de moeilijkheidsgraad van de ontlasting 9/5000 Volgens de moeilijkheidsgraad van de ontlasting
dag 0, 14, 28
Bristol-classificatie van ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Bristol-classificatie
dag 0, 14, 28
glucose
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Vastend plasma
dag 0, 14, 28
HDL-C
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Vastend plasma
dag 0, 14, 28
LDL-C
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Vastend plasma
dag 0, 14, 28
TG
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Vastend plasma
dag 0, 14, 28
Tch
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
Vastend plasma
dag 0, 14, 28
diversiteit en overvloed van de darmflora
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28
16s rRNA
dag 0, 14, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotica of probiotica

3
Abonneren