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Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome einer funktionellen Verstopfung

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome der funktionellen Verstopfung bei Erwachsenen

Diese Studie beabsichtigt, die Wirkungen von drei präbiotischen festen Getränken (hauptsächlich Ballaststoffe und Präbiotika) und einem probiotischen festen Getränk auf die abführende Wirkung von Patienten mit funktioneller Obstipation durch randomisierte kontrollierte Studien zu bewerten. Der Einfluss der Darmflora soll eine Grundlage für verwandte Therapien für Patienten mit funktioneller Obstipation bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene: 18 bis 70 Jahre (mindestens 50 % der Endbevölkerung über 45 Jahre und mindestens 30 % der Männer);
  2. Patienten mit funktioneller Obstipation (siehe Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation); * Die Symptome traten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllten die oben genannten diagnostischen Kriterien in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen;
  2. Unfähigkeit, die Testprobe zu nehmen und die Inspektionspunkte wie erforderlich zu vervollständigen, weil sie nicht in der Lage sind, Nahrung oral einzunehmen, Schwäche, Allergien oder andere Gründe (einschließlich der Unfähigkeit, alle Punkte aufgrund kürzlicher Reisepläne zu vervollständigen);
  3. unklare Hauptbeschwerde und offensichtlich abnormer Geisteszustand;
  4. Die Leber- und Nierenfunktionsindizes sind offensichtlich abnormal (kombiniert mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung innerhalb des letzten 1 Jahres);
  5. Akute Magen-Darm-Erkrankungen traten im vergangenen Monat auf und Verstopfung durch chirurgische Eingriffe im vergangenen Monat;
  6. Nehmen Sie in den letzten 1 Monat häufig Antibiotika, Abführmittel oder topische Mittel, Anticholinergika, Antidiarrhoika ein, und die Häufigkeit beträgt mehr als 1 Mal pro Woche
  7. bei denen folgende Krankheiten diagnostiziert wurden: Krebs (insbesondere Krebs des Verdauungstrakts), schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Geisteskrankheit;
  8. bei denen folgende Erkrankungen diagnostiziert wurden: schwere systemische Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzerkrankungen, Leberzirrhose, Nierenversagen, blutbildendes System oder qualitative Darmerkrankungen, die durch eine Koloskopie oder bildgebende Darstellung verursacht wurden;
  9. In den letzten 3 Monaten treten häufig Bauchschmerzen auf, Bauchschmerzen begleitet von Veränderungen der Darmcharakteristik oder -häufigkeit, Blut im Stuhl, Durchfall oder unfreiwilliger Gewichtsverlust;
  10. Klinische Manifestationen oder Erkrankungen, die andere Forschende für ungeeignet halten, an dem Projekt teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
eine Mischung aus Xylooligosacchariden, Stachyose, Fructooligosacchariden und wasserlöslichen Ballaststoffen, 12 g/d, 4 Wochen
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe B
eine Mischung aus Fructooligosaccharid, wasserlöslichen Ballaststoffen, Polydextrose und Isomalt-Oligosaccharid, 12 g/Tag, 4 Wochen
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe C
eine Mischung aus Polydextrose, Weizenfaser und Samenschale von Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 Wochen
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe D
eine Mischung aus Fructooligosacchariden, Bifidobacterium lactis HN019 und Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/Tag, 4 Wochen
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Placebo-Komparator: Gruppe E
Maltodextrin, 3 g/Tag, 4 Wochen
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
Stuhlgang wird pro Woche aufgezeichnet
Woche 0 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation des Darmstatus
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Einstufung nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung 9/5000 Je nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung
Tag 0, 14, 28
Bristol-Klassifikation der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Bristol-Klassifizierung
Tag 0, 14, 28
Glucose
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
HDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
LDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
TG
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
Tsch
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
Vielfalt und Fülle der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
16s-rRNA
Tag 0, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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