- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667884
Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome einer funktionellen Verstopfung
12. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome der funktionellen Verstopfung bei Erwachsenen
Diese Studie beabsichtigt, die Wirkungen von drei präbiotischen festen Getränken (hauptsächlich Ballaststoffe und Präbiotika) und einem probiotischen festen Getränk auf die abführende Wirkung von Patienten mit funktioneller Obstipation durch randomisierte kontrollierte Studien zu bewerten.
Der Einfluss der Darmflora soll eine Grundlage für verwandte Therapien für Patienten mit funktioneller Obstipation bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene: 18 bis 70 Jahre (mindestens 50 % der Endbevölkerung über 45 Jahre und mindestens 30 % der Männer);
- Patienten mit funktioneller Obstipation (siehe Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation); * Die Symptome traten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllten die oben genannten diagnostischen Kriterien in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Unfähigkeit, die Testprobe zu nehmen und die Inspektionspunkte wie erforderlich zu vervollständigen, weil sie nicht in der Lage sind, Nahrung oral einzunehmen, Schwäche, Allergien oder andere Gründe (einschließlich der Unfähigkeit, alle Punkte aufgrund kürzlicher Reisepläne zu vervollständigen);
- unklare Hauptbeschwerde und offensichtlich abnormer Geisteszustand;
- Die Leber- und Nierenfunktionsindizes sind offensichtlich abnormal (kombiniert mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung innerhalb des letzten 1 Jahres);
- Akute Magen-Darm-Erkrankungen traten im vergangenen Monat auf und Verstopfung durch chirurgische Eingriffe im vergangenen Monat;
- Nehmen Sie in den letzten 1 Monat häufig Antibiotika, Abführmittel oder topische Mittel, Anticholinergika, Antidiarrhoika ein, und die Häufigkeit beträgt mehr als 1 Mal pro Woche
- bei denen folgende Krankheiten diagnostiziert wurden: Krebs (insbesondere Krebs des Verdauungstrakts), schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Geisteskrankheit;
- bei denen folgende Erkrankungen diagnostiziert wurden: schwere systemische Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzerkrankungen, Leberzirrhose, Nierenversagen, blutbildendes System oder qualitative Darmerkrankungen, die durch eine Koloskopie oder bildgebende Darstellung verursacht wurden;
- In den letzten 3 Monaten treten häufig Bauchschmerzen auf, Bauchschmerzen begleitet von Veränderungen der Darmcharakteristik oder -häufigkeit, Blut im Stuhl, Durchfall oder unfreiwilliger Gewichtsverlust;
- Klinische Manifestationen oder Erkrankungen, die andere Forschende für ungeeignet halten, an dem Projekt teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
eine Mischung aus Xylooligosacchariden, Stachyose, Fructooligosacchariden und wasserlöslichen Ballaststoffen, 12 g/d, 4 Wochen
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Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
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Experimental: Gruppe B
eine Mischung aus Fructooligosaccharid, wasserlöslichen Ballaststoffen, Polydextrose und Isomalt-Oligosaccharid, 12 g/Tag, 4 Wochen
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Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
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Experimental: Gruppe C
eine Mischung aus Polydextrose, Weizenfaser und Samenschale von Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 Wochen
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Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
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Experimental: Gruppe D
eine Mischung aus Fructooligosacchariden, Bifidobacterium lactis HN019 und Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/Tag, 4 Wochen
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Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
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Placebo-Komparator: Gruppe E
Maltodextrin, 3 g/Tag, 4 Wochen
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Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
|
Stuhlgang wird pro Woche aufgezeichnet
|
Woche 0 bis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifikation des Darmstatus
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Einstufung nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung 9/5000 Je nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung
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Tag 0, 14, 28
|
|
Bristol-Klassifikation der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Bristol-Klassifizierung
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Tag 0, 14, 28
|
|
Glucose
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Fasten-Plasma
|
Tag 0, 14, 28
|
|
HDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Fasten-Plasma
|
Tag 0, 14, 28
|
|
LDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Fasten-Plasma
|
Tag 0, 14, 28
|
|
TG
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Fasten-Plasma
|
Tag 0, 14, 28
|
|
Tsch
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
Fasten-Plasma
|
Tag 0, 14, 28
|
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Vielfalt und Fülle der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
|
16s-rRNA
|
Tag 0, 14, 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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