- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667884
Efectos de los suplementos prebióticos o probióticos sobre los síntomas del estreñimiento funcional
12 de octubre de 2021 actualizado por: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Efectos de los suplementos prebióticos o probióticos sobre los síntomas del estreñimiento funcional en adultos
Este estudio pretende evaluar los efectos de tres bebidas sólidas prebióticas (principalmente fibra dietética y prebióticos) y una bebida sólida probiótica sobre el efecto laxante de pacientes con estreñimiento funcional a través de ensayos controlados aleatorios.
Se espera que la influencia de la flora del tracto proporcione una base para terapias relacionadas para pacientes con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: de 18 a 70 años (no menos del 50% de la población final mayor de 45 años, y no menos del 30% de los hombres);
- Pacientes con estreñimiento funcional (consulte los criterios diagnósticos de Roma IV para el estreñimiento funcional); * Los síntomas aparecieron durante al menos 6 meses antes del diagnóstico y cumplieron con los criterios de diagnóstico anteriores en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- No poder tomar la muestra de prueba y completar los elementos de inspección requeridos debido a la incapacidad de ingerir alimentos, debilidad, alergias u otras razones (incluida la incapacidad de completar todos los elementos debido a planes de viaje recientes);
- Queja principal poco clara y estado mental anormal evidente;
- Los índices de función hepática y renal son obviamente anormales (combinados con los resultados del examen físico en el último año);
- Enfermedades gastrointestinales agudas ocurridas en el último mes y estreñimiento causado por operaciones quirúrgicas en el último mes;
- Toma antibióticos, laxantes o agentes tópicos, anticolinérgicos, antidiarreicos con frecuencia en el último mes, y la frecuencia es más de 1 vez por semana
- Haber sido diagnosticado con las siguientes enfermedades: cáncer (especialmente cáncer del tracto digestivo), enteritis severa, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, enfermedad mental;
- Haber sido diagnosticado con las siguientes enfermedades: enfermedades sistémicas graves como accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática, insuficiencia renal, sistema hematopoyético o enfermedades intestinales cualitativas causadas por colonoscopia o visualización de imágenes;
- En los últimos 3 meses, a menudo hay dolor abdominal, dolor abdominal acompañado de cambios en las características o frecuencia intestinal, sangre en las heces, diarrea o pérdida de peso involuntaria;
- Manifestaciones clínicas o enfermedades que otros investigadores consideren no aptas para participar en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
una mezcla de xilooligosacáridos, estaquiosa, fructooligosacáridos y fibra dietética soluble en agua, 12 g/d, 4 semanas
|
Todos los suplementos se proporcionaron en bebidas sólidas, y se requería beber con agua corriente a 35-40 ℃, y se brindó intervención en el estilo de vida a todos los grupos mediante materiales de lectura.
|
Experimental: Grupo B
una mezcla de fructooligosacárido, fibra dietética soluble en agua, polidextrosa y oligosacárido de isomalta, 12 g/d, 4 semanas
|
Todos los suplementos se proporcionaron en bebidas sólidas, y se requería beber con agua corriente a 35-40 ℃, y se brindó intervención en el estilo de vida a todos los grupos mediante materiales de lectura.
|
Experimental: Grupo C
una mezcla de polidextrosa, fibra de trigo y cáscara de semilla de Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 semanas
|
Todos los suplementos se proporcionaron en bebidas sólidas, y se requería beber con agua corriente a 35-40 ℃, y se brindó intervención en el estilo de vida a todos los grupos mediante materiales de lectura.
|
Experimental: Grupo D
una mezcla de fructooligosacáridos, Bifidobacterium lactis HN019 y Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 semanas
|
Todos los suplementos se proporcionaron en bebidas sólidas, y se requería beber con agua corriente a 35-40 ℃, y se brindó intervención en el estilo de vida a todos los grupos mediante materiales de lectura.
|
Comparador de placebos: Grupo E
Maltodextrina, 3 g/d, 4 semanas
|
Todos los suplementos se proporcionaron en bebidas sólidas, y se requería beber con agua corriente a 35-40 ℃, y se brindó intervención en el estilo de vida a todos los grupos mediante materiales de lectura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: semana 0 a 4
|
se registrarán los movimientos intestinales por semana
|
semana 0 a 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clasificación del estado intestinal
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Clasificación según la dificultad de la defecación 9/5000 Según la dificultad de la defecación
|
día 0, 14, 28
|
Clasificación de Bristol de las características de las heces.
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Clasificación de Brístol
|
día 0, 14, 28
|
glucosa
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Plasma en ayunas
|
día 0, 14, 28
|
HDL-C
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Plasma en ayunas
|
día 0, 14, 28
|
C-LDL
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Plasma en ayunas
|
día 0, 14, 28
|
TG
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Plasma en ayunas
|
día 0, 14, 28
|
Tch
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
Plasma en ayunas
|
día 0, 14, 28
|
diversidad y abundancia de la flora intestinal
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28
|
ARNr 16s
|
día 0, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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