Efeitos de suplementos prebióticos ou probióticos nos sintomas da constipação funcional
12 de outubro de 2021 atualizado por: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Efeitos de suplementos prebióticos ou probióticos nos sintomas de constipação funcional entre adultos
Este estudo pretende avaliar os efeitos de três bebidas sólidas prebióticas (principalmente fibras dietéticas e prebióticos) e uma bebida sólida probiótica no efeito laxante de pacientes com constipação funcional por meio de ensaios controlados randomizados.
Espera-se que a influência da flora do trato forneça uma base para terapias relacionadas para pacientes com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: 18 a 70 anos (não menos de 50% da população final com mais de 45 anos, e não menos de 30% dos homens);
- Pacientes com constipação funcional (consulte os critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional); * Os sintomas apareceram por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e preencheram os critérios diagnósticos acima nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Incapaz de coletar a amostra de teste e concluir os itens de inspeção conforme necessário devido à incapacidade de ingerir alimentos pela boca, fraqueza, alergias ou outros motivos (incluindo incapacidade de concluir todos os itens devido a planos de viagem recentes);
- Queixa principal pouco clara e estado mental anormal óbvio;
- Os índices de função hepática e renal são obviamente anormais (combinados com os resultados do exame físico do último 1 ano);
- Doenças gastrointestinais agudas ocorreram no último mês e constipação causada por operações cirúrgicas no último mês;
- Tome antibióticos, laxantes ou agentes tópicos, anticolinérgicos, antidiarreicos com frequência no último 1 mês e a frequência seja superior a 1 vez/semana
- Foram diagnosticados com as seguintes doenças: câncer (especialmente câncer do trato digestivo), enterite grave, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, doença mental;
- Foram diagnosticados com as seguintes doenças: doenças sistêmicas graves, como acidente vascular cerebral, doença cardíaca, cirrose hepática, insuficiência renal, sistema hematopoiético ou doenças intestinais qualitativas causadas por colonoscopia ou exibição de imagem;
- Nos últimos 3 meses, muitas vezes há dor abdominal, dor abdominal acompanhada de alterações nas características ou frequência intestinal, sangue nas fezes, diarreia ou perda de peso involuntária;
- Manifestações clínicas ou doenças que outros pesquisadores acreditam não serem adequadas para participar do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
uma mistura de xilooligossacarídeos, estaquiose, frutooligossacarídeos e fibra dietética hidrossolúvel, 12 g/d, 4 semanas
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Todos os suplementos foram fornecidos em bebidas sólidas e devem ser bebidos com água pura 35-40 ℃, e a intervenção no estilo de vida foi fornecida a todos os grupos por meio de materiais de leitura.
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Experimental: Grupo B
uma mistura de frutooligossacarídeo, fibra dietética solúvel em água, polidextrose e oligossacarídeo isomalte, 12 g/d, 4 semanas
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Todos os suplementos foram fornecidos em bebidas sólidas e devem ser bebidos com água pura 35-40 ℃, e a intervenção no estilo de vida foi fornecida a todos os grupos por meio de materiais de leitura.
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Experimental: Grupo C
uma mistura de polidextrose, fibra de trigo e casca de semente de Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 semanas
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Todos os suplementos foram fornecidos em bebidas sólidas e devem ser bebidos com água pura 35-40 ℃, e a intervenção no estilo de vida foi fornecida a todos os grupos por meio de materiais de leitura.
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Experimental: Grupo D
uma mistura de frutooligossacarídeos, Bifidobacterium lactis HN019 e Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 semanas
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Todos os suplementos foram fornecidos em bebidas sólidas e devem ser bebidos com água pura 35-40 ℃, e a intervenção no estilo de vida foi fornecida a todos os grupos por meio de materiais de leitura.
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Comparador de Placebo: Grupo E
Maltodextrina, 3 g/d, 4 semanas
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Todos os suplementos foram fornecidos em bebidas sólidas e devem ser bebidos com água pura 35-40 ℃, e a intervenção no estilo de vida foi fornecida a todos os grupos por meio de materiais de leitura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de evacuações por semana
Prazo: semana 0 a 4
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os movimentos intestinais serão registrados por semana
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semana 0 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do estado intestinal
Prazo: dia 0, 14, 28
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Classificação de acordo com a dificuldade de defecação 9/5000 De acordo com a dificuldade de defecação
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dia 0, 14, 28
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Classificação de Bristol das características das fezes
Prazo: dia 0, 14, 28
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Classificação de Bristol
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dia 0, 14, 28
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glicose
Prazo: dia 0, 14, 28
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Plasma em jejum
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dia 0, 14, 28
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HDL-C
Prazo: dia 0, 14, 28
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Plasma em jejum
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dia 0, 14, 28
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LDL-C
Prazo: dia 0, 14, 28
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Plasma em jejum
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dia 0, 14, 28
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TG
Prazo: dia 0, 14, 28
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Plasma em jejum
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dia 0, 14, 28
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Tch
Prazo: dia 0, 14, 28
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Plasma em jejum
|
dia 0, 14, 28
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diversidade e abundância da flora intestinal
Prazo: dia 0, 14, 28
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16s rRNA
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dia 0, 14, 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .