Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd på symptomer på funksjonell forstoppelse

12. oktober 2021 oppdatert av: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effekter av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd på symptomer på funksjonell forstoppelse blant voksne

Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av tre prebiotiske faste drikker (hovedsakelig kostfiber og prebiotika) og en probiotisk fast drikk på den lakserende effekten av pasienter med funksjonell forstoppelse gjennom randomiserte kontrollerte studier. Påvirkningen av tarmflora forventes å gi grunnlag for relaterte terapier for pasienter med funksjonell obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne: 18 til 70 år (ikke mindre enn 50 % av den endelige befolkningen over 45 år, og ikke mindre enn 30 % av mennene);
  2. Pasienter med funksjonell obstipasjon (se Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon); * Symptomene dukket opp i minst 6 måneder før diagnosen, og oppfylte diagnosekriteriene ovenfor i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner;
  2. Kan ikke ta testprøven og fullføre inspeksjonselementene etter behov på grunn av manglende evne til å ta mat gjennom munnen, svakhet, allergier eller andre årsaker (inkludert manglende evne til å fullføre alle elementer på grunn av nylige reiseplaner);
  3. Uklar hovedklage og åpenbar unormal mental tilstand;
  4. Lever- og nyrefunksjonsindeksene er åpenbart unormale (kombinert med resultatene av fysisk undersøkelse i løpet av det siste året);
  5. Akutte gastrointestinale sykdommer oppstod den siste måneden, og forstoppelse forårsaket av kirurgiske operasjoner den siste måneden;
  6. Ta antibiotika, avføringsmidler eller aktuelle midler, antikolinergika, antidiaréer ofte i løpet av den siste 1 måneden, og frekvensen er mer enn 1 gang/uke
  7. Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer: kreft (spesielt kreft i fordøyelseskanalen), alvorlig enteritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, psykiske lidelser;
  8. Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer: alvorlige systemiske sykdommer som slag, hjertesykdom, levercirrhose, nyresvikt, hematopoietisk system eller kvalitative tarmsykdommer forårsaket av koloskopi eller bildediagnostikk;
  9. I løpet av de siste 3 månedene er det ofte magesmerter, magesmerter ledsaget av endringer i tarmkarakteristikker eller frekvens, blod i avføringen, diaré eller ufrivillig vekttap;
  10. Kliniske manifestasjoner eller sykdommer som andre forskere mener ikke egner seg for å delta i prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
en blanding av Xylooligosakkarider, Stachyose, Fruktooligosakkarider og vannløselig kostfiber, 12 g/d, 4 uker
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
Eksperimentell: Gruppe B
en blanding av fruktooligosakkarid, vannløselig kostfiber, polydekstrose og isomalt oligosakkarid, 12 g/d, 4 uker
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
Eksperimentell: Gruppe C
en blanding av polydekstrose, hvetefiber og frøskall av Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 uker
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
Eksperimentell: Gruppe D
en blanding av Fructooligosakkarider, Bifidobacterium lactis HN019 og Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 uker
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
Placebo komparator: Gruppe E
Maltodekstrin, 3 g/d, 4 uker
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføringer per uke
Tidsramme: uke 0 til 4
tarmbevegelser vil bli registrert per uke
uke 0 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av tarmstatus
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Klassifisering i henhold til vanskelighetsgraden av avføring 9/5000 I henhold til vanskeligheten ved avføring
dag 0, 14, 28
Bristol klassifisering av avføringsegenskaper
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Bristol klassifisering
dag 0, 14, 28
glukose
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
HDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
LDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
TG
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
Tch
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
mangfold og overflod av tarmflora
Tidsramme: dag 0, 14, 28
16s rRNA
dag 0, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prebiotika eller probiotika

3
Abonnere