- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667884
Effekter av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd på symptomer på funksjonell forstoppelse
12. oktober 2021 oppdatert av: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effekter av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd på symptomer på funksjonell forstoppelse blant voksne
Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av tre prebiotiske faste drikker (hovedsakelig kostfiber og prebiotika) og en probiotisk fast drikk på den lakserende effekten av pasienter med funksjonell forstoppelse gjennom randomiserte kontrollerte studier.
Påvirkningen av tarmflora forventes å gi grunnlag for relaterte terapier for pasienter med funksjonell obstipasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: 18 til 70 år (ikke mindre enn 50 % av den endelige befolkningen over 45 år, og ikke mindre enn 30 % av mennene);
- Pasienter med funksjonell obstipasjon (se Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon); * Symptomene dukket opp i minst 6 måneder før diagnosen, og oppfylte diagnosekriteriene ovenfor i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Kan ikke ta testprøven og fullføre inspeksjonselementene etter behov på grunn av manglende evne til å ta mat gjennom munnen, svakhet, allergier eller andre årsaker (inkludert manglende evne til å fullføre alle elementer på grunn av nylige reiseplaner);
- Uklar hovedklage og åpenbar unormal mental tilstand;
- Lever- og nyrefunksjonsindeksene er åpenbart unormale (kombinert med resultatene av fysisk undersøkelse i løpet av det siste året);
- Akutte gastrointestinale sykdommer oppstod den siste måneden, og forstoppelse forårsaket av kirurgiske operasjoner den siste måneden;
- Ta antibiotika, avføringsmidler eller aktuelle midler, antikolinergika, antidiaréer ofte i løpet av den siste 1 måneden, og frekvensen er mer enn 1 gang/uke
- Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer: kreft (spesielt kreft i fordøyelseskanalen), alvorlig enteritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, psykiske lidelser;
- Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer: alvorlige systemiske sykdommer som slag, hjertesykdom, levercirrhose, nyresvikt, hematopoietisk system eller kvalitative tarmsykdommer forårsaket av koloskopi eller bildediagnostikk;
- I løpet av de siste 3 månedene er det ofte magesmerter, magesmerter ledsaget av endringer i tarmkarakteristikker eller frekvens, blod i avføringen, diaré eller ufrivillig vekttap;
- Kliniske manifestasjoner eller sykdommer som andre forskere mener ikke egner seg for å delta i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
en blanding av Xylooligosakkarider, Stachyose, Fruktooligosakkarider og vannløselig kostfiber, 12 g/d, 4 uker
|
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
|
Eksperimentell: Gruppe B
en blanding av fruktooligosakkarid, vannløselig kostfiber, polydekstrose og isomalt oligosakkarid, 12 g/d, 4 uker
|
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
|
Eksperimentell: Gruppe C
en blanding av polydekstrose, hvetefiber og frøskall av Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 uker
|
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
|
Eksperimentell: Gruppe D
en blanding av Fructooligosakkarider, Bifidobacterium lactis HN019 og Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 uker
|
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
|
Placebo komparator: Gruppe E
Maltodekstrin, 3 g/d, 4 uker
|
Alle kosttilskudd ble gitt i faste drinker, og påkrevd å drikke med rent vann 35-40 ℃, og livsstilsintervensjon ble gitt til alle gruppene ved å lese materiell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall avføringer per uke
Tidsramme: uke 0 til 4
|
tarmbevegelser vil bli registrert per uke
|
uke 0 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifisering av tarmstatus
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Klassifisering i henhold til vanskelighetsgraden av avføring 9/5000 I henhold til vanskeligheten ved avføring
|
dag 0, 14, 28
|
Bristol klassifisering av avføringsegenskaper
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Bristol klassifisering
|
dag 0, 14, 28
|
glukose
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
HDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
LDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
TG
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
Tch
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
Fastende plasma
|
dag 0, 14, 28
|
mangfold og overflod av tarmflora
Tidsramme: dag 0, 14, 28
|
16s rRNA
|
dag 0, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201911143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prebiotika eller probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkjentArterielle okklusive sykdommer | Aortaaneurisme, abdominalØsterrike
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaFullførtMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater