- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667884
Effetti degli integratori prebiotici o probiotici sui sintomi della costipazione funzionale
12 ottobre 2021 aggiornato da: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effetti degli integratori prebiotici o probiotici sui sintomi della costipazione funzionale tra gli adulti
Questo studio intende valutare gli effetti di tre bevande solide prebiotiche (principalmente fibre alimentari e prebiotici) e una bevanda solida probiotica sull'effetto lassativo dei pazienti con costipazione funzionale attraverso studi randomizzati controllati.
L'influenza della flora del tratto dovrebbe fornire una base per terapie correlate per i pazienti con costipazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti: dai 18 ai 70 anni (non meno del 50% della popolazione finale sopra i 45 anni, e non meno del 30% degli uomini);
- Pazienti con costipazione funzionale (fare riferimento ai criteri diagnostici di Roma IV per la stitichezza funzionale); * I sintomi sono comparsi per almeno 6 mesi prima della diagnosi e hanno soddisfatto i criteri diagnostici di cui sopra negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Impossibilità di prelevare il campione di prova e completare gli elementi di ispezione come richiesto a causa dell'incapacità di assumere cibo per via orale, debolezza, allergie o altri motivi (inclusa l'impossibilità di completare tutti gli elementi a causa di piani di viaggio recenti);
- Reclamo principale poco chiaro ed evidente stato mentale anormale;
- Gli indici di funzionalità epatica e renale sono ovviamente anormali (combinati con i risultati dell'esame obiettivo nell'ultimo anno);
- Malattie gastrointestinali acute si sono verificate nell'ultimo mese e costipazione causata da interventi chirurgici nell'ultimo mese;
- Assumere antibiotici, lassativi o agenti topici, anticolinergici, antidiarroici frequentemente nell'ultimo mese e la frequenza è superiore a 1 volta/settimana
- Sono state diagnosticate le seguenti malattie: cancro (soprattutto cancro dell'apparato digerente), grave enterite, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, malattia mentale;
- Sono state diagnosticate le seguenti malattie: gravi malattie sistemiche come ictus, malattie cardiache, cirrosi epatica, insufficienza renale, sistema ematopoietico o malattie intestinali qualitative causate da colonscopia o visualizzazione di immagini;
- Negli ultimi 3 mesi, ci sono spesso dolori addominali, dolori addominali accompagnati da alterazioni delle caratteristiche o della frequenza intestinale, sangue nelle feci, diarrea o perdita di peso involontaria;
- Manifestazioni cliniche o malattie che altri ricercatori ritengono non adatte alla partecipazione al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
una miscela di xilooligosaccaridi, stachiosio, fruttooligosaccaridi e fibre alimentari idrosolubili, 12 g/die, 4 settimane
|
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
una miscela di fruttooligosaccaride, fibra alimentare idrosolubile, polidestrosio e isomalto oligosaccaride, 12 g/die, 4 settimane
|
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
|
|
Sperimentale: Gruppo C
una miscela di polidestrosio, fibra di grano e guscio di semi di Plantago rotundifolia, 12 g/giorno, 4 settimane
|
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
|
|
Sperimentale: Gruppo D
una miscela di fruttooligosaccaridi, Bifidobacterium lactis HN019 e Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/die, 4 settimane
|
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo E
Maltodestrina, 3 g/die, 4 settimane
|
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4
|
i movimenti intestinali saranno registrati a settimana
|
settimana da 0 a 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione dello stato intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Classificazione secondo la difficoltà di defecazione 9/5000 Secondo la difficoltà di defecazione
|
giorno 0, 14, 28
|
|
Classificazione di Bristol delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Classificazione Bristol
|
giorno 0, 14, 28
|
|
glucosio
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Plasma a digiuno
|
giorno 0, 14, 28
|
|
HDL-C
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Plasma a digiuno
|
giorno 0, 14, 28
|
|
C-LDL
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Plasma a digiuno
|
giorno 0, 14, 28
|
|
TG
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Plasma a digiuno
|
giorno 0, 14, 28
|
|
Tch
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
Plasma a digiuno
|
giorno 0, 14, 28
|
|
diversità e abbondanza della flora intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
|
RRNA 16s
|
giorno 0, 14, 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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