慢性気道疾患患者の診断効果を評価するためのインパルス発振
2021年8月1日 更新者：Zhujiang Hospital
慢性気道疾患患者における気管支誘発試験および気管支拡張試験前後のインパルス振動の有効性の評価
この研究の目的は、慢性気道疾患における気管支誘発試験 (BPT) および気管支拡張試験 (BDT) の前後のインパルス振動 (IOS) の診断効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
慢性気道疾患における BPT/BDT 前後の IOS の診断的価値を調査するため、特に喘息と慢性閉塞性肺疾患との間の識別価値を考慮して、慢性気道疾患における IOS の診断精度を評価するため、気道の特性を評価するため喘息における気道可逆性と過敏性（AHR）を評価するためのBPT / BDT後の耐性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huapeng Yu
- 電話番号：+86 020-61643888
- メール：huapengyu@aliyun.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Huapeng Yu
- 電話番号：+86 020-61643888
- メール：huapengyu@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、性別制限なし。
- 被験者は自発的に研究に協力し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
次の 3 つの基準のいずれかを満たします。
- 喘息患者、喘息の標準診断はGINA 2019に準拠しました。 ② COPDの標準診断であるCOPD患者で、GOLD 2019に準拠していること。 ③ 健常対照群は肺活量正常（ベースライン FEV1 予測値の 80％以上、FEV1/FVC が正常下限値以上、BPT または BDT 陰性）。
除外基準:
- -嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎、結核、肺がんなどの他の肺疾患の病歴;
- 過去 4 週間にコルチコステロイド療法を受けた後、8 週間以内に呼吸器感染症が発生しました。
- -過去3か月間の心筋梗塞および脳卒中の病歴;過去4週間の重度の不整脈、重度の心不全、不安定狭心症の病歴など;
- 過去 4 週間に重度の喀血とてんかん発作があり、投薬が必要です。重度の甲状腺機能亢進症;
- 妊娠中の女性;
- 他の研究者はそれを不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性気道疾患グループ
テストの前に、FEV1/FVC≧0.7 の患者は誘発テスト グループに分けられ、FEV1/FVC <0.7 の患者は拡張テスト グループに分けられます。
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患者は、スクリーニング検査後に最初の IOS の検査を受け、BPT または BDT の結果の直後に 2 回目の IOS 検査を実施します。
患者は席に着き、体をリラックスさせ、マウスピースが口で完全に覆われていることを確認し、両手で鼻をつまんで頬の両側を覆い、1 分間呼吸を落ち着かせます。
患者は、低濃度から高濃度のアセチルコリン刺激薬の吸入に協力する必要があり、標準的な噴霧投与手順に従って操作します。
吸入ごとに FEV1 を測定し、高い値を取ります。
FEV1 減少値が FEV1 ベース値または最高吸入濃度の 20% 以上になるまで、隣接する 2 回の吸入の間隔は 5 分です。
患者は、フィルターが空気の漏れを防ぐために可能な限りきつくなるように協力する必要があり、呼気と吸気を最大の力と最速の速度で実行する必要があります。
検査後、患者は気管支拡張剤の硫酸サルブタモール（400ug）を吸入する必要があります。
患者は硫酸サルブタモール（400ug）を吸入します。
15分後、肺機能計で測定。
患者は、空気漏れを防ぐためにフィルターをできるだけきつく締め、最大の力と最速の速度で息を吐き出すように協力する必要があります。
吸い込む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPT/BDT 後の IOS の変更の値。
時間枠：少なくとも4週間の治療
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呼吸リアクタンスと抵抗の値は、Jaeger MasterScreen 肺機能計で測定されます。
記録される主な指標は、ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx%、ΔFres% です。
受信者動作特性 (Receiver Operating Characteristic、ROC) 曲線を使用して、BPT および BDT の肯定的な結果に対する IOS パラメータの予測値を分析します。
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少なくとも4週間の治療
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BPT/BDT 後のスパイロメトリーの変化の値。
時間枠：少なくとも4週間の治療
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肺活量測定の値は、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) の肺活量測定の標準化で推奨されている仕様と性能基準に従って、肺活量計 (Jaeger、Hoechberg、ドイツ) を使用して実行されます。 ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50%、ΔMEF25% が記録されます。
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少なくとも4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huapeng Yu、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。