Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impulsoscillation for at evaluere diagnostisk effektivitet hos patienter med kronisk luftvejssygdom

1. august 2021 opdateret af: Zhujiang Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​impulsoscillation før og efter bronkial provokationstest og bronkial dilatationstest hos patienter med kronisk luftvejssygdom

Målet med forskningen er at udforske den diagnostiske effekt af impulsoscillation (IOS) før og efter bronkial provokationstest (BPT) og bronkial dilatationstest (BDT) ved kronisk luftvejssygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har følgende mål:

at udforske den diagnostiske værdi af IOS før og efter BPT/BDT ved kronisk luftvejssygdom, at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af IOS ved kronisk luftvejssygdom med særlig hensyntagen til dens skelnen mellem astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, for at evaluere karakteristikaene ved luftvejene resistens efter BPT/BDT for at evaluere luftvejsreversibiliteten og hyperresponsiviteten (AHR) ved astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, ingen kønsgrænse;
  2. Forsøgspersonen samarbejdede frivilligt med forskningen og underskrev en informeret samtykkeerklæring;

  3. Opfyld et af følgende tre kriterier:

    • Patienter med astma, standarddiagnosen for astma var i overensstemmelse med GINA 2019; ② Patienter med KOL, standarddiagnosen for KOL var i overensstemmelse med GOLD 2019; ③ Forsøgspersonerne i den raske kontrolgruppe havde normal vitalkapacitet (baseline FEV1≥80% af den forudsagte værdi, FEV1/FVC var større end den nedre grænse for normal og med negativt resultat af BPT eller BDT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre lungesygdomme, såsom cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans, tuberkulose, lungekræft osv.;
  2. Efter at have taget kortikosteroidbehandling i de sidste 4 uger, opstod luftvejsinfektion inden for 8 uger;
  3. En historie med myokardieinfarkt og slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder; en historie med svær arytmi, alvorlig hjerteinsufficiens og ustabil angina i de sidste 4 uger osv.;
  4. I de seneste 4 uger har svær hæmotyse og epileptiske anfald krævet medicin; svær hyperthyroidisme;
  5. Gravid kvinde;
  6. Andre forskere anser det for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe med kroniske luftvejssygdomme
Før testen opdeles patienter med FEV1/FVC≥0,7 i provokationstestgruppen, patienter med FEV1/FVC <0,7 inddeles i dilatationstestgruppen.
Diagnostisk test: impulsoscillation（IOS）
Patienten testes for den første IOS efter screeningtesten og udføres den anden IOS-test umiddelbart efter resultaterne af BPT eller BDT. Patienten tager plads, slapper af i kroppen, sørg for, at mundstykket er helt dækket af munden, klip derefter næsen med begge hænder for at dække begge sider af kinden, og beroliger derefter vejrtrækningen i et minut.
Diagnostisk test: bronkial provokationstest (BPT)
Patienten skal samarbejde med inhalation af acetylcholinstimulerende midler med lave til høje koncentrationer og fungerer i overensstemmelse med standardproceduren for forstøvet administration. Mål FEV1 efter hver inhalation og tag den høje værdi. Intervallet mellem inhalation af to tilstødende doser er 5 minutter, indtil FEV1-reduktionsværdien er ≥20 % af FEV1-basisværdien eller den højeste inhalationskoncentration. Patienten skal samarbejde for at sikre, at filteret er så tæt som muligt for at forhindre luftlækage, og udfører udånding og indånding med den største styrke og hurtigste hastighed. Efter undersøgelsen skal patienten inhalere bronkodilatatoren salbutamolsulfat (400 ug).
Diagnostisk test: bronchial dilatation test (BDT)
Patienten inhalerer salbutamolsulfatet (400 ug). 15 minutter senere bruges lungefunktionstesteren til måling. Patienten skal samarbejde for at sikre, at filteret er så tæt som muligt for at forhindre luftlækage, og for at udånde og trække vejret med den største styrke og hurtigste hastighed. Inhalere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​ændringen af ​​IOS efter BPT/BDT.
Tidsramme: mindst 4 ugers behandling
Værdien af ​​respiratorisk reaktans og modstand vil blive målt med Jaeger MasterScreen lungefunktionsmåler. Og de vigtigste indikatorer, der vil blive registreret, er ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% og ΔFres%. Modtagerens driftskarakteristik (Receiver Operating Characteristic, ROC) kurven vil blive brugt til at analysere den forudsigelige værdi af IOS-parametre for de positive resultater af BPT og BDT.
mindst 4 ugers behandling
Værdien af ​​ændringen af ​​spirometri efter BPT/BDT.
Tidsramme: mindst 4 ugers behandling
Værdien af ​​spirometri vil blive udført med et spirometer (Jaeger, Hoechberg, Tyskland) i overensstemmelse med de specifikationer og ydeevnekriterier, der anbefales i American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometri.Og de vigtigste indikatorer, der vil blive optaget er ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% og ΔMEF25%.
mindst 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020LX0007_ZD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom

Kliniske forsøg med impulsoscillation（IOS）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner