- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668027
Impulsoscillatie om diagnostische werkzaamheid te evalueren bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen
Evaluatie van de werkzaamheid van impulsoscillatie voor en na bronchiale provocatietest en bronchiale dilatatietest bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft de volgende doelstellingen:
om de diagnostische waarde van IOS voor en na BPT/BDT bij chronische luchtwegaandoeningen te onderzoeken, om de diagnostische nauwkeurigheid van IOS bij chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen, met speciale aandacht voor de onderscheidende waarde tussen astma en chronische obstructieve longziekte, om de kenmerken van de luchtwegen te evalueren weerstand na BPT / BDT, om de reversibiliteit van de luchtwegen en hyperreactiviteit (AHR) bij astma te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huapeng Yu
- Telefoonnummer: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Huapeng Yu
- Telefoonnummer: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, geen geslachtslimiet;
- De proefpersoon werkte vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekende een toestemmingsformulier;
Voldoen aan een van de volgende drie criteria:
- Patiënten met astma, de standaard diagnose astma voldeed aan de GINA 2019; ② Patiënten met COPD, de standaarddiagnose van COPD voldeed aan GOLD 2019; ③ De proefpersonen in de gezonde controlegroep hadden een normale vitale capaciteit (baseline FEV1≥80% van de voorspelde waarde, FEV1/FVC was groter dan de ondergrens van normaal, en met een negatief resultaat van BPT of BDT).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere longziekten, zoals cystische fibrose, bronchiolitis obliterans, tuberculose, longkanker, enz.;
- Na behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken trad binnen 8 weken luchtweginfectie op;
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct en beroerte in de afgelopen 3 maanden; een voorgeschiedenis van ernstige aritmie, ernstige hartinsufficiëntie en onstabiele angina pectoris in de afgelopen 4 weken, enz.;
- In de afgelopen 4 weken hebben ernstige bloedspuwing en epileptische aanvallen medicatie nodig; ernstige hyperthyreoïdie;
- Zwangere vrouw;
- Andere onderzoekers vinden het ongepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep chronische luchtwegaandoeningen
Voorafgaand aan de test worden patiënten met FEV1/FVC≥0,7 verdeeld in de provocatietestgroep, patiënten met FEV1/FVC <0,7 worden verdeeld in de dilatatietestgroep.
|
De patiënt wordt na de screeningstest getest op de eerste IOS en voert de tweede IOS-test onmiddellijk uit na de resultaten van BPT of BDT.
De patiënt gaat zitten, ontspant het lichaam, zorgt ervoor dat het mondstuk volledig door de mond wordt bedekt, klemt vervolgens de neus met beide handen vast om beide zijden van de wang te bedekken en kalmeert dan de ademhaling gedurende een minuut.
De patiënt moet meewerken aan de inhalatie van acetylcholine-stimulerende middelen met lage tot hoge concentraties en werkt volgens de standaard vernevelde toedieningsprocedure.
Meet FEV1 na elke inhalatie en neem de hoge waarde.
Het interval tussen de inhalatie van twee aangrenzende doses is 5 minuten, totdat de FEV1-dalingswaarde ≥20% van de FEV1-basiswaarde of de hoogste inhalatieconcentratie is.
De patiënt moet samenwerken om ervoor te zorgen dat het filter zo strak mogelijk zit om luchtlekkage te voorkomen, en de uitademing en inademing met de grootste kracht en hoogste snelheid uitvoert.
Na het onderzoek moet de patiënt de bronchodilatator salbutamolsulfaat (400 ug) inademen.
De patiënt inhaleert het salbutamolsulfaat (400ug).
15 minuten later wordt de longfunctietester gebruikt voor de meting.
De patiënt moet meewerken om ervoor te zorgen dat het filter zo strak mogelijk zit om luchtlekkage te voorkomen en om met de grootste kracht en snelheid uit te ademen en te ademen.
Inademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De waarde van de verandering van IOS na BPT/BDT.
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
|
De waarde van respiratoire reactantie en weerstand wordt gemeten door de Jaeger MasterScreen longfunctiemeter.
En de belangrijkste indicatoren die worden opgenomen zijn ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% en ΔFres%.
De curve voor de werkingskarakteristiek van de ontvanger (Receiver Operating Characteristic, ROC) zal worden gebruikt om de voorspellende waarde van IOS-parameters voor de positieve resultaten van BPT en BDT te analyseren.
|
minstens 4 weken behandeling
|
De waarde van de verandering van spirometrie na BPT/BDT.
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
|
De waarde van spirometrie zal worden uitgevoerd met een spirometer (Jaeger, Hoechberg, Duitsland) in overeenstemming met de specificaties en prestatiecriteria aanbevolen in de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometry.En de belangrijkste indicatoren die worden opgenomen zijn ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% en ΔMEF25%.
|
minstens 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020LX0007_ZD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische luchtwegaandoening
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op impulsoscillatie (IOS)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingAstma | Ziekte van de kleine luchtwegenItalië
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; University of PadovaWervingDiabetes mellitus type 2Italië
-
Gobiquity Mobile HealthWervingBrekingsfoutenVerenigde Staten, Israël
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOnbekendKnie blessures | Enkel blessures | Artroplastiek, Vervanging, Knie | Letsel aan de ruggengraat | Artroplastiek, Vervanging, Heup | Toevallige valpartijenVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska University HospitalOnbekend
-
Gobiquity Mobile HealthVoltooid
-
ImmunOs Therapeutics AGMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAnesthesie | BruikbaarheidTaiwan
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendChronische obstructieve longziekte | Interstitiële longziekte | Bronchiale astmaDuitsland