Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impulsoscillatie om diagnostische werkzaamheid te evalueren bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van impulsoscillatie voor en na bronchiale provocatietest en bronchiale dilatatietest bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

Het doel van het onderzoek is om de diagnostische effectiviteit van impulsoscillatie (IOS) voor en na bronchiale provocatietest (BPT) en bronchiale dilatatietest (BDT) bij chronische luchtwegaandoeningen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft de volgende doelstellingen:

om de diagnostische waarde van IOS voor en na BPT/BDT bij chronische luchtwegaandoeningen te onderzoeken, om de diagnostische nauwkeurigheid van IOS bij chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen, met speciale aandacht voor de onderscheidende waarde tussen astma en chronische obstructieve longziekte, om de kenmerken van de luchtwegen te evalueren weerstand na BPT / BDT, om de reversibiliteit van de luchtwegen en hyperreactiviteit (AHR) bij astma te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud, geen geslachtslimiet;
  2. De proefpersoon werkte vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekende een toestemmingsformulier;
  3. Voldoen aan een van de volgende drie criteria:

    • Patiënten met astma, de standaard diagnose astma voldeed aan de GINA 2019; ② Patiënten met COPD, de standaarddiagnose van COPD voldeed aan GOLD 2019; ③ De proefpersonen in de gezonde controlegroep hadden een normale vitale capaciteit (baseline FEV1≥80% van de voorspelde waarde, FEV1/FVC was groter dan de ondergrens van normaal, en met een negatief resultaat van BPT of BDT).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere longziekten, zoals cystische fibrose, bronchiolitis obliterans, tuberculose, longkanker, enz.;
  2. Na behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken trad binnen 8 weken luchtweginfectie op;
  3. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct en beroerte in de afgelopen 3 maanden; een voorgeschiedenis van ernstige aritmie, ernstige hartinsufficiëntie en onstabiele angina pectoris in de afgelopen 4 weken, enz.;
  4. In de afgelopen 4 weken hebben ernstige bloedspuwing en epileptische aanvallen medicatie nodig; ernstige hyperthyreoïdie;
  5. Zwangere vrouw;
  6. Andere onderzoekers vinden het ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep chronische luchtwegaandoeningen
Voorafgaand aan de test worden patiënten met FEV1/FVC≥0,7 verdeeld in de provocatietestgroep, patiënten met FEV1/FVC <0,7 worden verdeeld in de dilatatietestgroep.
De patiënt wordt na de screeningstest getest op de eerste IOS en voert de tweede IOS-test onmiddellijk uit na de resultaten van BPT of BDT. De patiënt gaat zitten, ontspant het lichaam, zorgt ervoor dat het mondstuk volledig door de mond wordt bedekt, klemt vervolgens de neus met beide handen vast om beide zijden van de wang te bedekken en kalmeert dan de ademhaling gedurende een minuut.
De patiënt moet meewerken aan de inhalatie van acetylcholine-stimulerende middelen met lage tot hoge concentraties en werkt volgens de standaard vernevelde toedieningsprocedure. Meet FEV1 na elke inhalatie en neem de hoge waarde. Het interval tussen de inhalatie van twee aangrenzende doses is 5 minuten, totdat de FEV1-dalingswaarde ≥20% van de FEV1-basiswaarde of de hoogste inhalatieconcentratie is. De patiënt moet samenwerken om ervoor te zorgen dat het filter zo strak mogelijk zit om luchtlekkage te voorkomen, en de uitademing en inademing met de grootste kracht en hoogste snelheid uitvoert. Na het onderzoek moet de patiënt de bronchodilatator salbutamolsulfaat (400 ug) inademen.
De patiënt inhaleert het salbutamolsulfaat (400ug). 15 minuten later wordt de longfunctietester gebruikt voor de meting. De patiënt moet meewerken om ervoor te zorgen dat het filter zo strak mogelijk zit om luchtlekkage te voorkomen en om met de grootste kracht en snelheid uit te ademen en te ademen. Inademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van de verandering van IOS na BPT/BDT.
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
De waarde van respiratoire reactantie en weerstand wordt gemeten door de Jaeger MasterScreen longfunctiemeter. En de belangrijkste indicatoren die worden opgenomen zijn ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% en ΔFres%. De curve voor de werkingskarakteristiek van de ontvanger (Receiver Operating Characteristic, ROC) zal worden gebruikt om de voorspellende waarde van IOS-parameters voor de positieve resultaten van BPT en BDT te analyseren.
minstens 4 weken behandeling
De waarde van de verandering van spirometrie na BPT/BDT.
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
De waarde van spirometrie zal worden uitgevoerd met een spirometer (Jaeger, Hoechberg, Duitsland) in overeenstemming met de specificaties en prestatiecriteria aanbevolen in de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometry.En de belangrijkste indicatoren die worden opgenomen zijn ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% en ΔMEF25%.
minstens 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische luchtwegaandoening

Klinische onderzoeken op impulsoscillatie (IOS)

3
Abonneren