Oscilação do impulso para avaliar a eficácia diagnóstica em pacientes com doença crônica das vias aéreas
1 de agosto de 2021 atualizado por: Zhujiang Hospital
Avaliando a Eficácia da Oscilação de Impulso Antes e Após Teste de Provocação Brônquica e Teste de Dilatação Brônquica em Pacientes com Doença Crônica das Vias Aéreas
O objetivo da pesquisa é explorar a eficácia diagnóstica da oscilação do impulso (IOS) antes e depois do teste de provocação brônquica (BPT) e do teste de dilatação brônquica (BDT) na doença crônica das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo tem os seguintes objetivos:
explorar o valor diagnóstico do IOS antes e depois do BPT/BDT na doença crônica das vias aéreas, avaliar a precisão diagnóstica do IOS na doença crônica das vias aéreas, com especial atenção ao seu valor discriminante entre asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, avaliar as características das vias aéreas resistência após BPT/BDT, para avaliar a reversibilidade das vias aéreas e a hiperresponsividade (AHR) na asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huapeng Yu
- Número de telefone: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Huapeng Yu
- Número de telefone: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, sem limite de gênero;
- O sujeito cooperou voluntariamente com a pesquisa e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
Atender a qualquer um dos três critérios a seguir:
- Pacientes com asma, o diagnóstico padrão de asma obedeceu à GINA 2019; ② Pacientes com DPOC, o diagnóstico padrão de DPOC em conformidade com GOLD 2019; ③ Os indivíduos do grupo de controle saudável tinham capacidade vital normal (FEV1 ≥80% do valor basal, FEV1/FVC era maior que o Limite Inferior do Normal e com resultado negativo de BPT ou BDT).
Critério de exclusão:
- Histórico de outras doenças pulmonares, como fibrose cística, bronquiolite obliterante, tuberculose, câncer de pulmão, etc.;
- Após tratamento com corticosteroides nas últimas 4 semanas, ocorreu infecção do trato respiratório em 8 semanas;
- História de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses; história de arritmia grave, insuficiência cardíaca grave e angina instável nas últimas 4 semanas, etc.;
- Nas últimas 4 semanas, hemoptise grave e convulsões epilépticas requerem medicação; hipertireoidismo grave;
- Mulheres grávidas;
- Outros pesquisadores consideram isso inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de doenças crônicas das vias aéreas
Antes do teste, os pacientes com VEF1/FVC≥0,7 são divididos no grupo de teste de provocação, os pacientes com VEF1/FVC <0,7 são divididos no grupo de teste de dilatação.
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O paciente é testado para o primeiro IOS após o teste de triagem e realiza o segundo teste de IOS imediatamente após os resultados do BPT ou BDT.
O paciente senta-se, relaxa o corpo, certifica-se de que o bocal está totalmente coberto pela boca, depois prende o nariz com as duas mãos para cobrir os dois lados da bochecha e depois acalma a respiração por um minuto.
O paciente precisa cooperar com a inalação de estimulantes de acetilcolina com concentrações baixas a altas e opera de acordo com o procedimento padrão de administração de nebulização.
Meça o VEF1 após cada inalação e tome o valor mais alto.
O intervalo entre a inalação de duas doses adjacentes é de 5 minutos, até que o valor de queda do VEF1 seja ≥20% do valor base do VEF1 ou da maior concentração inalatória.
O paciente precisa cooperar para garantir que o filtro esteja o mais apertado possível para evitar vazamento de ar e realizar a expiração e a inspiração com a maior força e velocidade.
Após o exame, o paciente deve inalar o broncodilatador sulfato de salbutamol (400ug).
O paciente inala o sulfato de salbutamol (400ug).
15 minutos depois, o testador de função pulmonar é usado para medição.
O paciente precisa cooperar para garantir que o filtro esteja o mais apertado possível para evitar vazamento de ar e exalar e respirar com a maior força e velocidade mais rápida.
Inalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Valor da Mudança de IOS após BPT/BDT.
Prazo: pelo menos 4 semanas de tratamento
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O valor da reatância e resistência respiratória será medido pelo medidor de função pulmonar Jaeger MasterScreen.
E os principais indicadores que serão registrados são ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% e ΔFres%.
A curva característica de operação do receptor (Receiver Operating Characteristic, ROC) será utilizada para analisar o valor preditivo dos parâmetros do IOS para os resultados positivos de BPT e BDT.
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pelo menos 4 semanas de tratamento
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O valor da mudança de espirometria após BPT/BDT.
Prazo: pelo menos 4 semanas de tratamento
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O valor da espirometria será realizado com um espirômetro (Jaeger, Hoechberg, Germany) de acordo com as especificações e critérios de desempenho recomendados na American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometry. E os principais indicadores que serão registrados são ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% e ΔMEF25%.
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pelo menos 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020LX0007_ZD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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