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Oscillazione dell'impulso per valutare l'efficacia diagnostica nei pazienti con malattia cronica delle vie aeree

1 agosto 2021 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Valutazione dell'efficacia dell'oscillazione dell'impulso prima e dopo il test di provocazione bronchiale e il test di dilatazione bronchiale in pazienti con malattia cronica delle vie aeree

Lo scopo della ricerca è quello di esplorare l'efficacia diagnostica dell'oscillazione dell'impulso (IOS) prima e dopo il test di provocazione bronchiale (BPT) e il test di dilatazione bronchiale (BDT) nella malattia cronica delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha i seguenti obiettivi:

esplorare il valore diagnostico della IOS prima e dopo BPT/BDT nella malattia cronica delle vie aeree, valutare l'accuratezza diagnostica della IOS nella malattia cronica delle vie aeree con particolare riguardo al suo valore discriminante tra asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, valutare le caratteristiche delle vie aeree resistenza dopo BPT/BDT, per valutare la reversibilità delle vie aeree e l'iperreattività (AHR) nell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, nessun limite di genere;
  2. Il soggetto ha collaborato volontariamente alla ricerca e ha firmato un modulo di consenso informato;

  3. Soddisfa uno dei seguenti tre criteri:

    • Pazienti con asma, la diagnosi standard di asma è conforme al GINA 2019; ② Pazienti con BPCO, la diagnosi standard di BPCO è conforme a GOLD 2019; ③ I soggetti nel gruppo di controllo sano avevano una normale capacità vitale (FEV1≥80% al basale del valore previsto, FEV1/FVC era superiore al limite inferiore della norma e con risultato negativo di BPT o BDT).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie polmonari, come la fibrosi cistica, la bronchiolite obliterante, la tubercolosi, il cancro ai polmoni, ecc.;
  2. Dopo aver assunto la terapia con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane, l'infezione delle vie respiratorie si è verificata entro 8 settimane;
  3. Una storia di infarto miocardico e ictus negli ultimi 3 mesi; una storia di grave aritmia, grave insufficienza cardiaca e angina instabile nelle ultime 4 settimane, ecc.;
  4. Nelle ultime 4 settimane, l'emottisi grave e le crisi epilettiche richiedono farmaci; ipertiroidismo grave;
  5. Donne incinte;
  6. Altri ricercatori lo considerano inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di malattie croniche delle vie aeree
Prima del test, i pazienti con FEV1/FVC≥0,7 sono divisi nel gruppo del test di provocazione, i pazienti con FEV1/FVC <0,7 sono divisi nel gruppo del test di dilatazione.
Test diagnostico: oscillazione dell'impulso (IOS)
Il paziente viene testato per il primo IOS dopo il test di screening ed eseguito il secondo test IOS immediatamente dopo i risultati di BPT o BDT. Il paziente si siede, il corpo si rilassa, si assicura che il boccaglio sia completamente coperto dalla bocca, quindi taglia il naso con entrambe le mani per coprire entrambi i lati della guancia, quindi calma la respirazione per un minuto.
Test diagnostico: test di provocazione bronchiale (BPT)
Il paziente deve cooperare con l'inalazione di stimolanti dell'acetilcolina con concentrazioni da basse ad alte e opera secondo la procedura di somministrazione nebulizzata standard. Misurare FEV1 dopo ogni inalazione e prendere il valore alto. L'intervallo tra l'inalazione di due dosi adiacenti è di 5 minuti, fino a quando il valore di diminuzione del FEV1 è ≥20% del valore base del FEV1 o la massima concentrazione di inalazione. Il paziente deve collaborare per garantire che il filtro sia il più stretto possibile per evitare perdite d'aria ed espiri e inspiri con la massima forza e la massima velocità. Dopo l'esame, il paziente deve inalare il broncodilatatore salbutamolo solfato (400ug).
Test diagnostico: test di dilatazione bronchiale (BDT)
Il paziente inala il salbutamolo solfato (400ug). 15 minuti dopo, il tester di funzionalità polmonare viene utilizzato per la misurazione. Il paziente deve collaborare per garantire che il filtro sia il più stretto possibile per evitare perdite d'aria e per espirare e respirare con la massima forza e la massima velocità. Inalare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Valore del Cambio di IOS dopo BPT/BDT.
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
Il valore di reattanza e resistenza respiratoria sarà misurato dal misuratore di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen. E i principali indicatori che verranno registrati sono ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% e ΔFres%. La curva caratteristica operativa del ricevitore (Receiver Operating Characteristic, ROC) sarà utilizzata per analizzare il valore predittivo dei parametri IOS per i risultati positivi di BPT e BDT.
almeno 4 settimane di trattamento
Il valore della variazione della spirometria dopo BPT/BDT.
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
Il valore della spirometria verrà eseguito con uno spirometro (Jaeger, Hoechberg, Germania) in conformità con le specifiche e i criteri di prestazione raccomandati nella standardizzazione della spirometria dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). saranno registrati sono ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% e ΔMEF25%.
almeno 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LX0007_ZD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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