Oscillation d'impulsion pour évaluer l'efficacité diagnostique chez les patients atteints d'une maladie chronique des voies respiratoires
1 août 2021 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Évaluation de l'efficacité de l'impulsion d'oscillation avant et après le test de provocation bronchique et le test de dilatation bronchique chez les patients atteints d'une maladie chronique des voies respiratoires
L'objectif de la recherche est d'explorer l'efficacité diagnostique de l'oscillation impulsionnelle (IOS) avant et après le test de provocation bronchique (BPT) et le test de dilatation bronchique (BDT) dans les maladies chroniques des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La présente étude a les objectifs suivants :
explorer la valeur diagnostique de l'IOS avant et après le BPT/BDT dans les maladies chroniques des voies respiratoires, évaluer la précision diagnostique de l'IOS dans les maladies chroniques des voies respiratoires, en particulier en ce qui concerne sa valeur discriminante entre l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive, évaluer les caractéristiques des voies respiratoires résistance après BPT/BDT, pour évaluer la réversibilité des voies respiratoires et l'hyperréactivité (AHR) dans l'asthme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huapeng Yu
- Numéro de téléphone: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Huapeng Yu
- Numéro de téléphone: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, pas de limite de sexe ;
- Le sujet a volontairement coopéré à la recherche et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
Répondre à l'un des trois critères suivants :
- Patients asthmatiques, le diagnostic standard d'asthme était conforme au GINA 2019 ; ② Patients atteints de BPCO, le diagnostic standard de BPCO était conforme à GOLD 2019 ; ③ Les sujets du groupe témoin en bonne santé avaient une capacité vitale normale (FEV1≥80 % de la valeur prédite, FEV1/FVC était supérieur à la limite inférieure de la normale et avec un résultat négatif de BPT ou BDT).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies pulmonaires, telles que la fibrose kystique, la bronchiolite oblitérante, la tuberculose, le cancer du poumon, etc. ;
- Après avoir pris une corticothérapie au cours des 4 dernières semaines, une infection des voies respiratoires est survenue dans les 8 semaines ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ; des antécédents d'arythmie grave, d'insuffisance cardiaque grave et d'angor instable au cours des 4 dernières semaines, etc. ;
- Au cours des 4 dernières semaines, une hémoptysie sévère et des crises d'épilepsie nécessitent des médicaments ; hyperthyroïdie sévère;
- Femmes enceintes;
- D'autres chercheurs la jugent inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe des maladies chroniques des voies respiratoires
Avant le test, les patients avec FEV1/FVC≥0,7 sont divisés en groupe de test de provocation, les patients avec FEV1/FVC <0,7 sont divisés en groupe de test de dilatation.
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Le patient est testé pour le premier IOS après le test de dépistage et effectue le deuxième test IOS immédiatement après les résultats du BPT ou du BDT.
Le patient prend place, le corps se détend, s'assure que l'embout buccal est entièrement recouvert par la bouche, puis pince le nez avec les deux mains pour couvrir les deux côtés de la joue, puis calme la respiration pendant une minute.
Le patient doit coopérer avec l'inhalation de stimulants à base d'acétylcholine à des concentrations faibles à élevées et agit conformément à la procédure d'administration par nébulisation standard.
Mesurez le FEV1 après chaque inhalation et prenez la valeur la plus élevée.
L'intervalle entre l'inhalation de deux doses adjacentes est de 5 minutes, jusqu'à ce que la valeur de diminution du VEMS soit ≥ 20 % de la valeur de base du VEMS ou de la concentration d'inhalation la plus élevée.
Le patient doit coopérer pour s'assurer que le filtre est aussi serré que possible pour éviter les fuites d'air, et qu'il exhale et inspire avec la plus grande force et la plus grande vitesse.
Après l'examen, le patient doit inhaler le sulfate de salbutamol bronchodilatateur (400 ug).
Le patient inhale le sulfate de salbutamol (400ug).
15 minutes plus tard, le testeur de fonction pulmonaire est utilisé pour la mesure.
Le patient doit coopérer pour s'assurer que le filtre est aussi serré que possible pour éviter les fuites d'air, et pour expirer et respirer avec la plus grande force et la vitesse la plus rapide.
Inhaler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur du changement d'IOS après BPT/BDT.
Délai: au moins 4 semaines de traitement
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La valeur de la réactance et de la résistance respiratoires sera mesurée par le compteur de fonction pulmonaire Jaeger MasterScreen.
Et les principaux indicateurs qui seront enregistrés sont ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% et ΔFres%.
La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (Receiver Operating Characteristic, ROC) sera utilisée pour analyser la valeur prédictive des paramètres IOS pour les résultats positifs du BPT et du BDT.
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au moins 4 semaines de traitement
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La valeur du changement de spirométrie après BPT/BDT.
Délai: au moins 4 semaines de traitement
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La valeur de la spirométrie sera réalisée avec un spiromètre (Jaeger, Hoechberg, Allemagne) conformément aux spécifications et critères de performance recommandés dans l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometry.Et les principaux indicateurs qui seront enregistrés sont ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% et ΔMEF25%.
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au moins 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LX0007_ZD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .