Oscilación de impulso para evaluar la eficacia diagnóstica en pacientes con enfermedad crónica de las vías respiratorias
1 de agosto de 2021 actualizado por: Zhujiang Hospital
Evaluación de la eficacia de la oscilación de impulso antes y después de la prueba de provocación bronquial y la prueba de dilatación bronquial en pacientes con enfermedad crónica de las vías respiratorias
El objetivo de la investigación es explorar la eficacia diagnóstica de la oscilación de impulso (IOS) antes y después de la prueba de provocación bronquial (BPT) y la prueba de dilatación bronquial (BDT) en la enfermedad crónica de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio tiene los siguientes objetivos:
explorar el valor diagnóstico de IOS antes y después de BPT/BDT en enfermedades crónicas de las vías respiratorias, evaluar la precisión diagnóstica de IOS en enfermedades crónicas de las vías respiratorias, con especial atención a su valor discriminatorio entre asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, evaluar las características de las vías respiratorias resistencia después de BPT/BDT, para evaluar la reversibilidad de las vías respiratorias y la hiperreactividad (AHR) en el asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huapeng Yu
- Número de teléfono: +86 020-61643888
- Correo electrónico: huapengyu@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Huapeng Yu
- Número de teléfono: +86 020-61643888
- Correo electrónico: huapengyu@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, sin límite de género;
- El sujeto cooperó voluntariamente con la investigación y firmó un formulario de consentimiento informado;
Cumplir con cualquiera de los siguientes tres criterios:
- Pacientes con asma, el diagnóstico estándar de asma cumplió con la GINA 2019; ② Pacientes con EPOC, el diagnóstico estándar de EPOC cumplió con GOLD 2019; ③ Los sujetos del grupo de control sano tenían una capacidad vital normal (FEV1 inicial ≥80 % del valor predicho, FEV1/FVC fue superior al límite inferior de la normalidad y con resultado negativo de BPT o BDT).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades pulmonares, como fibrosis quística, bronquiolitis obliterante, tuberculosis, cáncer de pulmón, etc.;
- Después de tomar terapia con corticosteroides en las últimas 4 semanas, ocurrió una infección del tracto respiratorio dentro de las 8 semanas;
- Antecedentes de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses; antecedentes de arritmia grave, insuficiencia cardíaca grave y angina inestable en las últimas 4 semanas, etc.;
- En las últimas 4 semanas, la hemoptisis grave y las crisis epilépticas requieren medicación; hipertiroidismo severo;
- Mujeres embarazadas;
- Otros investigadores lo consideran inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de enfermedades crónicas de las vías respiratorias
Antes de la prueba, los pacientes con FEV1/FVC≥0,7 se dividen en el grupo de prueba de provocación, los pacientes con FEV1/FVC <0,7 se dividen en el grupo de prueba de dilatación.
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Al paciente se le realiza la primera prueba de IOS después de la prueba de detección y se realiza la segunda prueba de IOS inmediatamente después de los resultados de BPT o BDT.
El paciente toma asiento, relaja el cuerpo, asegúrese de que la boquilla esté completamente cubierta por la boca, luego corte la nariz con ambas manos para cubrir ambos lados de la mejilla y luego calme la respiración por un minuto.
El paciente debe cooperar con la inhalación de estimulantes de acetilcolina con concentraciones bajas a altas y opera de acuerdo con el procedimiento estándar de administración nebulizada.
Mida FEV1 después de cada inhalación y tome el valor alto.
El intervalo entre la inhalación de dos dosis adyacentes es de 5 minutos, hasta que el valor de disminución de FEV1 sea ≥20% del valor base de FEV1 o la concentración de inhalación más alta.
El paciente debe cooperar para asegurarse de que el filtro esté lo más ajustado posible para evitar fugas de aire y realizar la exhalación e inhalación con la mayor fuerza y la mayor velocidad.
Después del examen, el paciente debe inhalar el broncodilatador sulfato de salbutamol (400 ug).
El paciente inhala el sulfato de salbutamol (400ug).
15 minutos más tarde, se utiliza el probador de función pulmonar para la medición.
El paciente debe cooperar para asegurarse de que el filtro esté lo más apretado posible para evitar fugas de aire y para exhalar y respirar con la mayor fuerza y la velocidad más rápida.
Inhalar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor del cambio de IOS después de BPT/BDT.
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas de tratamiento
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El valor de la resistencia y la reactancia respiratoria se medirá con el medidor de función pulmonar Jaeger MasterScreen.
Y los principales indicadores que se registrarán son ΔZ5%, ΔR5%, ΔR20%, ΔR5-R20%, ΔR5-R20/R5%, ΔX5%, ΔAx% y ΔFres%.
La curva característica operativa del receptor (Receiver Operating Characteristic, ROC) se utilizará para analizar el valor predictivo de los parámetros IOS para los resultados positivos de BPT y BDT.
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al menos 4 semanas de tratamiento
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El valor del cambio de la espirometría después de BPT/BDT.
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas de tratamiento
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El valor de la espirometría se realizará con un espirómetro (Jaeger, Hoechberg, Alemania) de acuerdo con las especificaciones y criterios de rendimiento recomendados en la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometry. Y los principales indicadores que se registrarán son ΔFVC%, ΔFEV1%, ΔFEV1/FVC%, ΔMMEF%, ΔMEF75%, ΔMEF50% y ΔMEF25%.
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al menos 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LX0007_ZD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .