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Impulsoszillation zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung

1. August 2021 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Impulsoszillation vor und nach dem bronchialen Provokationstest und dem bronchialen Dilatationstest bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung

Ziel der Forschung ist es, die diagnostische Wirksamkeit von Impulsoszillation (IOS) vor und nach bronchialem Provokationstest (BPT) und bronchialem Dilatationstest (BDT) bei chronischen Atemwegserkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie hat folgende Ziele:

den diagnostischen Wert von IOS vor und nach BPT/BDT bei chronischen Atemwegserkrankungen zu untersuchen, die diagnostische Genauigkeit von IOS bei chronischen Atemwegserkrankungen unter besonderer Berücksichtigung seines Unterscheidungswertes zwischen Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten, die Eigenschaften der Atemwege zu bewerten Resistenz nach BPT/BDT, um die Reversibilität der Atemwege und die Hyperreaktivität (AHR) bei Asthma zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Das Subjekt kooperierte freiwillig mit der Forschung und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;

  3. Erfüllen Sie eines der folgenden drei Kriterien:

    • Patienten mit Asthma, die Standarddiagnose von Asthma erfüllt die GINA 2019; ② Patienten mit COPD, die Standarddiagnose von COPD erfüllt GOLD 2019; ③ Die Probanden in der gesunden Kontrollgruppe hatten eine normale Vitalkapazität (Ausgangs-FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC war größer als die untere Grenze des Normalwerts und mit negativem BPT- oder BDT-Ergebnis).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose, Bronchiolitis obliterans, Tuberkulose, Lungenkrebs usw.;
  2. Nach Einnahme einer Kortikosteroidtherapie in den letzten 4 Wochen trat innerhalb von 8 Wochen eine Infektion der Atemwege auf;
  3. Eine Geschichte von Myokardinfarkt und Schlaganfall in den letzten 3 Monaten; eine Vorgeschichte schwerer Arrhythmie, schwerer Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris in den letzten 4 Wochen usw.;
  4. In den letzten 4 Wochen erfordern schwere Hämoptysen und epileptische Anfälle eine Medikation; schwere Hyperthyreose;
  5. Schwangere Frau;
  6. Andere Forscher halten es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe chronischer Atemwegserkrankungen
Patienten mit FEV1/FVC≥0,7 werden vor dem Test in die Provokationstestgruppe, Patienten mit FEV1/FVC <0,7 in die Dilatationstestgruppe eingeteilt.
Diagnosetest: Impulsoszillation (IOS)
Der Patient wird nach dem Screening-Test auf den ersten IOS-Test getestet und der zweite IOS-Test unmittelbar nach den Ergebnissen von BPT oder BDT durchgeführt. Der Patient nimmt Platz, entspannt den Körper, stellt sicher, dass das Mundstück vollständig mit dem Mund bedeckt ist, schneidet dann die Nase mit beiden Händen, um beide Seiten der Wange zu bedecken, und beruhigt die Atmung eine Minute lang.
Diagnosetest: Bronchialer Provokationstest (BPT)
Der Patient muss bei der Inhalation von Acetylcholin-Stimulanzien mit niedrigen bis hohen Konzentrationen kooperieren und gemäß dem Standardverfahren zur vernebelten Verabreichung operieren. Messen Sie FEV1 nach jeder Inhalation und nehmen Sie den hohen Wert. Das Intervall zwischen der Inhalation zweier aufeinanderfolgender Dosen beträgt 5 Minuten, bis der FEV1-Abnahmewert ≥20 % des FEV1-Basiswerts oder der höchsten Inhalationskonzentration beträgt. Der Patient muss kooperieren, um sicherzustellen, dass der Filter so dicht wie möglich sitzt, um ein Austreten von Luft zu verhindern, und das Ausatmen und Einatmen mit der größten Kraft und der schnellsten Geschwindigkeit durchführen. Nach der Untersuchung sollte der Patient den Bronchodilatator Salbutamolsulfat (400ug) inhalieren.
Diagnosetest: Bronchialerweiterungstest (BDT)
Der Patient inhaliert das Salbutamolsulfat (400ug). 15 Minuten später wird der Lungenfunktionstester zur Messung eingesetzt. Der Patient muss kooperieren, um sicherzustellen, dass der Filter so dicht wie möglich sitzt, um ein Austreten von Luft zu verhindern, und um mit der größten Kraft und schnellsten Geschwindigkeit auszuatmen und zu atmen. Einatmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert der Änderung von IOS nach BPT/BDT.
Zeitfenster: mindestens 4 Wochen Behandlung
Der Wert der respiratorischen Reaktanz und des Atemwiderstands wird mit dem Lungenfunktionsmessgerät Jaeger MasterScreen gemessen. Und die Hauptindikatoren, die aufgezeichnet werden, sind ΔZ5%, ΔR5%, ΔR20%, ΔR5-R20%, ΔR5-R20/R5%, ΔX5%, ΔAx% und ΔFres%. Die Empfängerbetriebskennlinie (Receiver Operating Characteristic, ROC) wird verwendet, um den prädiktiven Wert von IOS-Parametern für die positiven Ergebnisse von BPT und BDT zu analysieren.
mindestens 4 Wochen Behandlung
Der Wert der Veränderung der Spirometrie nach BPT/BDT.
Zeitfenster: mindestens 4 Wochen Behandlung
Der Wert der Spirometrie wird mit einem Spirometer (Jaeger, Höchberg, Deutschland) gemäß den Spezifikationen und Leistungskriterien durchgeführt, die in der Standardisierung der Spirometrie der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) empfohlen werden. Und die Hauptindikatoren dafür aufgezeichnet werden, sind ΔFVC%, ΔFEV1%, ΔFEV1/FVC%, ΔMMEF%, ΔMEF75%, ΔMEF50% und ΔMEF25%.
mindestens 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LX0007_ZD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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