Oscylacja impulsu w celu oceny skuteczności diagnostycznej u pacjentów z przewlekłą chorobą dróg oddechowych
1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Ocena skuteczności oscylacji impulsu przed i po teście prowokacji oskrzelowej i teście rozszerzania oskrzeli u pacjentów z przewlekłą chorobą dróg oddechowych
Celem pracy jest zbadanie skuteczności diagnostycznej oscylacji impulsu (IOS) przed i po próbie prowokacji oskrzelowej (BPT) i próbie rozszerzania oskrzeli (BDT) w przewlekłych chorobach dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma następujące cele:
zbadanie wartości diagnostycznej IOS przed i po BPT/BDT w przewlekłych chorobach dróg oddechowych, ocena dokładności diagnostycznej IOS w przewlekłych chorobach dróg oddechowych ze szczególnym uwzględnieniem jej wartości różnicującej między astmą a przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ocena charakterystyki dróg oddechowych oporności po BPT/BDT, w celu oceny odwracalności dróg oddechowych i nadreaktywności (AHR) w astmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huapeng Yu
- Numer telefonu: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huapeng Yu
- Numer telefonu: +86 020-61643888
- E-mail: huapengyu@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
- Osoba badana dobrowolnie współpracowała przy badaniu i podpisała formularz świadomej zgody;
Spełnij dowolne z trzech poniższych kryteriów:
- Pacjenci z astmą, standardowe rozpoznanie astmy zgodne z GINA 2019; ② Pacjenci z POChP, standardowa diagnoza POChP zgodna z GOLD 2019; ③ Pacjenci w grupie kontrolnej zdrowych mieli normalną pojemność życiową (wyjściowa FEV1 ≥80% wartości przewidywanej, FEV1/FVC była większa niż dolna granica normy, z ujemnym wynikiem BPT lub BDT).
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych chorób płuc, takich jak mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików, gruźlica, rak płuc itp.;
- Po zastosowaniu kortykosteroidoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni w ciągu 8 tygodni wystąpiło zakażenie dróg oddechowych;
- Historia zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia ciężkiej arytmii, ciężkiej niewydolności serca i niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni itp.;
- W ciągu ostatnich 4 tygodni ciężkie krwioplucie i napady padaczkowe wymagały leczenia; ciężka nadczynność tarczycy;
- Kobiety w ciąży;
- Inni badacze uważają to za niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przewlekłych chorób dróg oddechowych
Przed wykonaniem testu pacjenci z FEV1/FVC≥0,7 są dzieleni na grupę prowokacyjną, pacjenci z FEV1/FVC <0,7 są dzieleni na grupę testową rozwarcia.
|
Pacjent jest badany w kierunku pierwszego IOS po badaniu przesiewowym, a drugi test IOS wykonuje bezpośrednio po uzyskaniu wyników BPT lub BDT.
Pacjent siada, ciało rozluźnia się, upewnia się, że ustnik jest całkowicie zakryty ustami, a następnie zaciska nos obiema rękami, aby zakryć obie strony policzków, a następnie uspokaja oddech na jedną minutę.
Pacjent musi współpracować przy inhalacji stymulantów acetylocholiny o niskim lub wysokim stężeniu i działa zgodnie ze standardową procedurą podawania nebulizacji.
Zmierz FEV1 po każdym wdechu i przyjmij najwyższą wartość.
Odstęp między inhalacjami dwóch sąsiednich dawek wynosi 5 minut, aż wartość spadku FEV1 wyniesie ≥20% wartości podstawowej FEV1 lub największego stężenia wziewnego.
Pacjent musi współpracować, aby filtr był jak najbardziej szczelny, aby zapobiec wyciekom powietrza, a wydech i wdech wykonuje z największą siłą i największą szybkością.
Po badaniu pacjent powinien wdychać lek rozszerzający oskrzela siarczan salbutamolu (400 ug).
Pacjent wdycha siarczan salbutamolu (400 ug).
15 minut później do pomiaru używa się testera funkcji płuc.
Pacjent musi współpracować, aby filtr był jak najbardziej szczelny, aby zapobiec wyciekom powietrza, a także wydychać i oddychać z największą siłą i największą szybkością.
Wdychać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość zmiany IOS po BPT/BDT.
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Wartość reaktancji i oporu oddechowego będzie mierzona miernikiem czynności płuc Jaeger MasterScreen.
A główne wskaźniki, które zostaną zarejestrowane, to ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% i ΔFres%.
Krzywa charakterystyki działania odbiornika (Receiver Operating Characteristic, ROC) posłuży do analizy wartości predykcyjnej parametrów IOS dla pozytywnych wyników BPT i BDT.
|
co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
|
Wartość zmiany spirometrii po BPT/BDT.
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Wartość spirometrii zostanie przeprowadzona za pomocą spirometru (Jaeger, Hoechberg, Niemcy) zgodnie ze specyfikacjami i kryteriami wydajności zalecanymi w Standaryzacji Spirometrii Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS). zostaną zarejestrowane to ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% i ΔMEF25%.
|
co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020LX0007_ZD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .