Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impulsoscillasjon for å evaluere diagnostisk effekt hos pasienter med kronisk luftveissykdom

1. august 2021 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Evaluering av effekten av impulsoscillasjon før og etter bronkial provokasjonstest og bronkial dilatasjonstest hos pasienter med kronisk luftveissykdom

Målet med forskningen er å utforske den diagnostiske effekten av impulsoscillasjon (IOS) før og etter bronkial provokasjonstest (BPT) og bronkial dilatasjonstest (BDT) ved kronisk luftveissykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har følgende mål:

å utforske den diagnostiske verdien av IOS før og etter BPT/BDT ved kronisk luftveissykdom, for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til IOS ved kronisk luftveissykdom med spesiell hensyn til dens diskriminerende verdi mellom astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, for å evaluere egenskapene til luftveiene motstand etter BPT/BDT, for å evaluere luftveisreversibiliteten og hyperresponsiviteten (AHR) ved astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, ingen kjønnsgrense;
  2. Forsøkspersonen samarbeidet frivillig med forskningen og signerte et informert samtykkeskjema;

  3. Oppfyll ett av følgende tre kriterier:

    • Pasienter med astma, standard astmadiagnose overholdt GINA 2019; ② Pasienter med KOLS, standarddiagnosen for KOLS samsvarte med GOLD 2019; ③ Forsøkspersonene i den friske kontrollgruppen hadde normal vitalkapasitet (baseline FEV1≥80 % av den predikerte verdien, FEV1/FVC var større enn den nedre normalgrensen, og med negativt resultat av BPT eller BDT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med andre lungesykdommer, som cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans, tuberkulose, lungekreft, etc.;
  2. Etter å ha tatt kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene, oppsto luftveisinfeksjon innen 8 uker;
  3. En historie med hjerteinfarkt og hjerneslag de siste 3 månedene; en historie med alvorlig arytmi, alvorlig hjerteinsuffisiens og ustabil angina de siste 4 ukene, etc.;
  4. I de siste 4 ukene har alvorlig hemoptyse og epileptiske anfall kreve medisinering; alvorlig hypertyreose;
  5. Gravide kvinner;
  6. Andre forskere anser det som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe med kroniske luftveissykdommer
Før testen deles pasienter med FEV1/FVC≥0,7 inn i provokasjonstestgruppen, pasienter med FEV1/FVC <0,7 deles inn i dilatasjonstestgruppen.
Diagnostisk test: impulsoscillasjon（IOS）
Pasienten testes for første IOS etter screeningtesten, og utføres andre IOS-test umiddelbart etter resultatene av BPT eller BDT. Pasienten setter seg, slapp av i kroppen, sørg for at munnstykket er helt dekket av munnen, klipp deretter nesen med begge hender for å dekke begge sider av kinnet, og roer deretter pusten i ett minutt.
Diagnostisk test: bronkial provokasjonstest (BPT)
Pasienten må samarbeide med inhalering av acetylkolinstimulerende midler med lave til høye konsentrasjoner, og opererer i samsvar med standard prosedyre for nebulisert administrering. Mål FEV1 etter hver inhalasjon og ta den høye verdien. Intervallet mellom inhalering av to tilstøtende doser er 5 minutter, til FEV1-reduksjonsverdien er ≥20 % av FEV1-basisverdien eller høyeste inhalasjonskonsentrasjon. Pasienten må samarbeide for å sikre at filteret er så tett som mulig for å hindre luftlekkasje, og utfører utånding og innånding med størst styrke og raskest hastighet. Etter undersøkelsen bør pasienten inhalere bronkodilatatoren salbutamolsulfat (400 ug).
Diagnostisk test: bronkial dilatasjonstest (BDT)
Pasienten inhalerer salbutamolsulfatet (400 ug). 15 minutter senere brukes lungefunksjonstester til måling. Pasienten må samarbeide for å sikre at filteret er så tett som mulig for å hindre luftlekkasje, og for å puste ut og puste med størst styrke og raskest hastighet. Pust inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av endringen av IOS etter BPT/BDT.
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
Verdien av respirasjonsreaktans og motstand vil bli målt med Jaeger MasterScreen lungefunksjonsmåler. Og hovedindikatorene som vil bli registrert er ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% og ΔFres%. Mottakerens driftskarakteristikk (Receiver Operating Characteristic, ROC)-kurven vil bli brukt til å analysere den prediktive verdien av IOS-parametere for de positive resultatene av BPT og BDT.
minst 4 ukers behandling
Verdien av endringen av spirometri etter BPT/BDT.
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
Verdien av spirometri vil bli utført med et spirometer (Jaeger, Hoechberg, Tyskland) i samsvar med spesifikasjonene og ytelseskriteriene anbefalt i American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometri.Og de viktigste indikatorene som vil bli registrert er ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% og ΔMEF25%.
minst 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020LX0007_ZD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere