- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04668027
Импульсная осцилляция для оценки диагностической эффективности у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей
Оценка эффективности импульсно-колебательного теста до и после бронхопровокационного теста и теста на расширение бронхов у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование преследует следующие цели:
изучить диагностическую ценность IOS до и после BPT/BDT при хроническом заболевании дыхательных путей, оценить диагностическую точность IOS при хроническом заболевании дыхательных путей с особым учетом его дифференциального значения между астмой и хронической обструктивной болезнью легких, оценить характеристики дыхательных путей резистентность после BPT/BDT, чтобы оценить обратимость и гиперреактивность дыхательных путей (AHR) при астме.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huapeng Yu
- Номер телефона: +86 020-61643888
- Электронная почта: huapengyu@aliyun.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Huapeng Yu
- Номер телефона: +86 020-61643888
- Электронная почта: huapengyu@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, без ограничений по полу;
- Субъект добровольно сотрудничал с исследованием и подписал форму информированного согласия;
Соответствовать любому из следующих трех критериев:
- Пациенты с астмой, стандартный диагноз астмы соответствует GINA 2019; ② Пациенты с ХОБЛ, стандартный диагноз ХОБЛ соответствует GOLD 2019; ③ Субъекты в здоровой контрольной группе имели нормальную жизненную емкость легких (исходный уровень ОФВ1≥80% от прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ превышал нижний предел нормы и с отрицательным результатом BPT или BDT).
Критерий исключения:
- История других заболеваний легких, таких как муковисцидоз, облитерирующий бронхиолит, туберкулез, рак легких и др.;
- После приема кортикостероидной терапии в течение последних 4 недель инфекции дыхательных путей возникали в течение 8 недель;
- Инфаркт миокарда и инсульт в течение последних 3 мес в анамнезе; тяжелая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия в течение последних 4 недель в анамнезе и т. д.;
- В течение последних 4 нед тяжелое кровохарканье и эпилептические припадки требуют медикаментозного лечения; тяжелый гипертиреоз;
- Беременные женщины;
- Другие исследователи считают это нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа хронических заболеваний дыхательных путей
Перед тестом пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ≥0,7 распределяются в группу провокационного теста, пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 — в группу дилатационного теста.
|
Первый тест на ИОС пациенту проводят после скринингового теста, а второй тест на ИОС проводят сразу после получения результатов БРТ или БДТ.
Пациент садится, тело расслабляется, убедитесь, что мундштук полностью закрыт ртом, затем зажмите нос обеими руками, чтобы закрыть обе стороны щеки, а затем успокоите дыхание на одну минуту.
Пациент должен сотрудничать с ингаляцией стимуляторов ацетилхолина в низких и высоких концентрациях и действовать в соответствии со стандартной процедурой введения через небулайзер.
Измеряйте ОФВ1 после каждого вдоха и берите максимальное значение.
Интервал между ингаляцией двух соседних доз составляет 5 минут, пока значение снижения ОФВ1 не станет ≥20% от базового значения ОФВ1 или максимальной ингаляционной концентрации.
Пациент должен сотрудничать, чтобы фильтр был как можно плотнее, чтобы предотвратить утечку воздуха, и выполнять выдох и вдох с наибольшей силой и самой быстрой скоростью.
После осмотра пациенту следует вдохнуть бронходилататор сальбутамола сульфат (400 мкг).
Пациент вдыхает сульфат сальбутамола (400 мкг).
Через 15 минут для измерения используют тестер функции легких.
Пациенту необходимо сотрудничать, чтобы фильтр был как можно плотнее, чтобы предотвратить утечку воздуха, а также выдыхать и дышать с наибольшей силой и максимальной скоростью.
Вдох.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение смены IOS после BPT/BDT.
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
|
Значение реактивности и сопротивления дыханию будет измеряться с помощью измерителя легочной функции Jaeger MasterScreen.
И основные показатели, которые будут регистрироваться, это ΔZ5%, ΔR5%, ΔR20%, ΔR5-R20%, ΔR5-R20/R5%, ΔX5%, ΔAx% и ΔFres%.
Кривая рабочей характеристики приемника (Receiver Operating Characteristic, ROC) будет использоваться для анализа прогностического значения параметров IOS для положительных результатов BPT и BDT.
|
минимум 4 недели лечения
|
Величина изменения спирометрии после БРТ/БДТ.
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
|
Значение спирометрии будет выполняться с помощью спирометра (Jaeger, Hoechberg, Германия) в соответствии со спецификациями и критериями эффективности, рекомендованными в стандартизации спирометрии Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS). будут записаны: ΔFVC%, ΔFEV1%, ΔFEV1/FVC%, ΔMMEF%, ΔMEF75%, ΔMEF50% и ΔMEF25%.
|
минимум 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020LX0007_ZD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническое заболевание дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования импульсное колебание (IOS)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингАстма | Болезнь малых дыхательных путейИталия
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center; Level...РекрутингCOVID-19 | Коронавирус инфекция | COVID-19 Пневмония | Респираторная инфекция COVID-19 | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдром | Вирус SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonНеизвестныйТравмы колена | Травмы лодыжки | Артропластика, Замена, Колено | Травмы позвоночника | Артропластика, Замена, Хип | Случайные паденияСоединенное Королевство
-
Gobiquity Mobile HealthРекрутингРефракционные ошибкиСоединенные Штаты, Израиль
-
Level 42 AI, Inc.University of California, DavisЗавершенныйУправляемый искусственным интеллектом самостоятельный мониторинг артериального давленияСоединенные Штаты
-
Gobiquity Mobile HealthЗавершенный
-
Sam BrophyЗавершенныйБоль в пояснице | Боли в мышцах | Боль в спине | Острая боль | Механическая боль в поясницеКанада
-
Level 42 AI, Inc.Georgetown UniversityРекрутингПреждевременные роды | Недоношенность | Недоношенные легкие | Недоношенность; ЭкстримСоединенные Штаты
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesЗавершенныйКоронавирус инфекция | КоронавирусСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный