Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная осцилляция для оценки диагностической эффективности у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

1 августа 2021 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Оценка эффективности импульсно-колебательного теста до и после бронхопровокационного теста и теста на расширение бронхов у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

Цель исследования — изучить диагностическую эффективность импульсных колебаний (ИОС) до и после проведения бронхопровокационного теста (БРТ) и теста на дилатацию бронхов (БРД) при хронических заболеваниях дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование преследует следующие цели:

изучить диагностическую ценность IOS до и после BPT/BDT при хроническом заболевании дыхательных путей, оценить диагностическую точность IOS при хроническом заболевании дыхательных путей с особым учетом его дифференциального значения между астмой и хронической обструктивной болезнью легких, оценить характеристики дыхательных путей резистентность после BPT/BDT, чтобы оценить обратимость и гиперреактивность дыхательных путей (AHR) при астме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huapeng Yu
  • Номер телефона: +86 020-61643888
  • Электронная почта: huapengyu@aliyun.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Huapeng Yu
          • Номер телефона: +86 020-61643888
          • Электронная почта: huapengyu@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет, без ограничений по полу;
  2. Субъект добровольно сотрудничал с исследованием и подписал форму информированного согласия;
  3. Соответствовать любому из следующих трех критериев:

    • Пациенты с астмой, стандартный диагноз астмы соответствует GINA 2019; ② Пациенты с ХОБЛ, стандартный диагноз ХОБЛ соответствует GOLD 2019; ③ Субъекты в здоровой контрольной группе имели нормальную жизненную емкость легких (исходный уровень ОФВ1≥80% от прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ превышал нижний предел нормы и с отрицательным результатом BPT или BDT).

Критерий исключения:

  1. История других заболеваний легких, таких как муковисцидоз, облитерирующий бронхиолит, туберкулез, рак легких и др.;
  2. После приема кортикостероидной терапии в течение последних 4 недель инфекции дыхательных путей возникали в течение 8 недель;
  3. Инфаркт миокарда и инсульт в течение последних 3 мес в анамнезе; тяжелая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия в течение последних 4 недель в анамнезе и т. д.;
  4. В течение последних 4 нед тяжелое кровохарканье и эпилептические припадки требуют медикаментозного лечения; тяжелый гипертиреоз;
  5. Беременные женщины;
  6. Другие исследователи считают это нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа хронических заболеваний дыхательных путей
Перед тестом пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ≥0,7 распределяются в группу провокационного теста, пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 — в группу дилатационного теста.
Первый тест на ИОС пациенту проводят после скринингового теста, а второй тест на ИОС проводят сразу после получения результатов БРТ или БДТ. Пациент садится, тело расслабляется, убедитесь, что мундштук полностью закрыт ртом, затем зажмите нос обеими руками, чтобы закрыть обе стороны щеки, а затем успокоите дыхание на одну минуту.
Пациент должен сотрудничать с ингаляцией стимуляторов ацетилхолина в низких и высоких концентрациях и действовать в соответствии со стандартной процедурой введения через небулайзер. Измеряйте ОФВ1 после каждого вдоха и берите максимальное значение. Интервал между ингаляцией двух соседних доз составляет 5 минут, пока значение снижения ОФВ1 не станет ≥20% от базового значения ОФВ1 или максимальной ингаляционной концентрации. Пациент должен сотрудничать, чтобы фильтр был как можно плотнее, чтобы предотвратить утечку воздуха, и выполнять выдох и вдох с наибольшей силой и самой быстрой скоростью. После осмотра пациенту следует вдохнуть бронходилататор сальбутамола сульфат (400 мкг).
Пациент вдыхает сульфат сальбутамола (400 мкг). Через 15 минут для измерения используют тестер функции легких. Пациенту необходимо сотрудничать, чтобы фильтр был как можно плотнее, чтобы предотвратить утечку воздуха, а также выдыхать и дышать с наибольшей силой и максимальной скоростью. Вдох.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение смены IOS после BPT/BDT.
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
Значение реактивности и сопротивления дыханию будет измеряться с помощью измерителя легочной функции Jaeger MasterScreen. И основные показатели, которые будут регистрироваться, это ΔZ5%, ΔR5%, ΔR20%, ΔR5-R20%, ΔR5-R20/R5%, ΔX5%, ΔAx% и ΔFres%. Кривая рабочей характеристики приемника (Receiver Operating Characteristic, ROC) будет использоваться для анализа прогностического значения параметров IOS для положительных результатов BPT и BDT.
минимум 4 недели лечения
Величина изменения спирометрии после БРТ/БДТ.
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
Значение спирометрии будет выполняться с помощью спирометра (Jaeger, Hoechberg, Германия) в соответствии со спецификациями и критериями эффективности, рекомендованными в стандартизации спирометрии Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS). будут записаны: ΔFVC%, ΔFEV1%, ΔFEV1/FVC%, ΔMMEF%, ΔMEF75%, ΔMEF50% и ΔMEF25%.
минимум 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническое заболевание дыхательных путей

Клинические исследования импульсное колебание (IOS)

Подписаться