만성 기도 질환 환자의 진단 효능 평가를 위한 임펄스 발진
2021년 8월 1일 업데이트: Zhujiang Hospital
만성기도질환 환자에서 기관지유발검사와 기관지확장검사 전후의 임펄스 진동의 효용성 평가
이 연구의 목적은 만성 기도 질환에서 기관지유발검사(BPT)와 기관지확장검사(BDT) 전후에 충격진동(impulse oscillation, IOS)의 진단적 효능을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음과 같은 목적을 갖는다.
만성 기도 질환에서 BPT/BDT 전후 IOS의 진단적 가치를 탐색하고, 특히 천식과 만성 폐쇄성 폐질환의 구별 가치를 고려하여 만성 기도 질환에서 IOS의 진단 정확도를 평가하고, 기도의 특성을 평가하기 위해 천식에서 기도 가역성 및 과민성(AHR)을 평가하기 위해 BPT/BDT 후 내성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huapeng Yu
- 전화번호: +86 020-61643888
- 이메일: huapengyu@aliyun.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Huapeng Yu
- 전화번호: +86 020-61643888
- 이메일: huapengyu@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 제한 없음;
- 피험자가 자발적으로 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
다음 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.
- 천식 환자, 천식의 표준 진단은 GINA 2019를 준수했습니다. ② GOLD 2019에 따른 COPD의 표준진단인 COPD 환자; ③ 건강한 대조군 피험자는 정상 폐활량을 보였다(기준치 FEV1≥80%, FEV1/FVC는 정상 하한치 이상, BPT 또는 BDT 음성 결과).
제외 기준:
- 낭성 섬유증, 폐쇄 세기관지염, 결핵, 폐암 등과 같은 다른 폐 질환의 병력;
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 요법을 받은 후 8주 이내에 호흡기 감염이 발생했습니다.
- 지난 3개월 동안 심근 경색 및 뇌졸중의 병력; 지난 4주간의 중증 부정맥, 중증 심부전, 불안정 협심증 등의 병력;
- 지난 4주 동안 심각한 객혈 및 간질 발작에는 약물 치료가 필요합니다. 심한 갑상선 기능 항진증;
- 임산부
- 다른 연구자들은 그것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성기도질환군
검사 전, FEV1/FVC≥0.7인 환자는 유발 검사군으로, FEV1/FVC<0.7인 환자는 확장 검사군으로 나뉩니다.
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환자는 선별 검사 후 첫 번째 IOS 검사를 받고 BPT 또는 BDT 결과 직후 두 번째 IOS 검사를 수행합니다.
환자는 자리에 앉아 몸의 긴장을 풀고 마우스피스가 입으로 완전히 덮였는지 확인한 다음 양손으로 코를 클립하여 양쪽 뺨을 가린 다음 1분 동안 호흡을 진정시킵니다.
환자는 저농도에서 고농도의 아세틸콜린 자극제 흡입에 협조해야 하며 표준 분무 투여 절차에 따라 작동합니다.
각 흡입 후 FEV1을 측정하고 높은 값을 취합니다.
FEV1 감소 값이 FEV1 기본 값의 ≥20% 또는 최고 흡입 농도가 될 때까지 인접한 두 용량의 흡입 간격은 5분입니다.
환자는 공기 누출을 방지하기 위해 필터가 최대한 조여지도록 협조해야 하며, 가장 큰 강도와 가장 빠른 속도로 호기 및 흡입을 수행해야 합니다.
검사 후 환자는 기관지확장제 살부타몰 설페이트(400ug)를 흡입해야 합니다.
환자는 살부타몰 설페이트(400ug)를 흡입합니다.
15분 후 폐기능 측정기를 사용하여 측정한다.
환자는 공기 누출을 방지하기 위해 필터를 최대한 단단히 조이고 가장 큰 힘과 가장 빠른 속도로 숨을 내쉬고 호흡할 수 있도록 협조해야 합니다.
흡입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPT/BDT 이후 IOS 변화의 가치.
기간: 최소 4주간의 치료
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호흡 반응 및 저항의 값은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 측정기로 측정됩니다.
그리고 기록될 주요 지표는 ΔZ5%, ΔR5%, ΔR20%, ΔR5-R20%, ΔR5-R20/R5%, ΔX5%, ΔAx% 및 ΔFres%입니다.
수신자 작동 특성(Receiver Operating Characteristic, ROC) 곡선은 BPT 및 BDT의 긍정적인 결과에 대한 IOS 매개변수의 예측 값을 분석하는 데 사용됩니다.
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최소 4주간의 치료
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BPT/BDT 후 폐활량계 변화의 가치.
기간: 최소 4주간의 치료
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폐활량계 값은 미국 흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) Standardization of Spirometry에서 권장하는 사양 및 성능 기준에 따라 폐활량계(Jaeger, Hoechberg, Germany)로 수행할 것이다. 그리고 주요 지표는 ΔFVC%, ΔFEV1%, ΔFEV1/FVC%, ΔMMEF%, ΔMEF75%, ΔMEF50% 및 ΔMEF25%로 기록됩니다.
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최소 4주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huapeng Yu, Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020LX0007_ZD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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