Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impulsoscillation för att utvärdera diagnostisk effektivitet hos patienter med kronisk luftvägssjukdom

1 augusti 2021 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Utvärdering av effektiviteten av impulsoscillation före och efter bronkial provokationstest och bronkial dilatationstest hos patienter med kronisk luftvägssjukdom

Syftet med forskningen är att utforska den diagnostiska effekten av impulsoscillation (IOS) före och efter bronkial provokationstest (BPT) och bronkial dilatationstest (BDT) vid kronisk luftvägssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har följande mål:

att utforska det diagnostiska värdet av IOS före och efter BPT/BDT vid kronisk luftvägssjukdom, att bedöma den diagnostiska noggrannheten av IOS vid kronisk luftvägssjukdom med särskild hänsyn till dess särskiljande värde mellan astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, för att utvärdera luftvägarnas egenskaper motstånd efter BPT/BDT, för att utvärdera luftvägsreversibiliteten och hyperresponsiviteten (AHR) vid astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, ingen könsgräns;
  2. Försökspersonen samarbetade frivilligt med forskningen och undertecknade en blankett för informerat samtycke;

  3. Uppfyll något av följande tre kriterier:

    • Patienter med astma, standarddiagnosen för astma överensstämde med GINA 2019; ② Patienter med KOL, standarddiagnosen för KOL överensstämde med GOLD 2019; ③ Försökspersonerna i den friska kontrollgruppen hade normal vitalkapacitet (baslinje FEV1≥80 % av det förutsagda värdet, FEV1/FVC var högre än den nedre normalgränsen och med negativt resultat av BPT eller BDT).

Exklusions kriterier:

  1. Historik med andra lungsjukdomar, såsom cystisk fibros, bronkiolit obliterans, tuberkulos, lungcancer, etc.;
  2. Efter att ha tagit kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna inträffade luftvägsinfektion inom 8 veckor;
  3. En historia av hjärtinfarkt och stroke under de senaste 3 månaderna; en historia av svår arytmi, allvarlig hjärtinsufficiens och instabil angina under de senaste 4 veckorna, etc.;
  4. Under de senaste 4 veckorna har svår hemoptys och epileptiska anfall kräver medicinering; svår hypertyreos;
  5. Gravid kvinna;
  6. Andra forskare anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp med kroniska luftvägssjukdomar
Före testet delas patienter med FEV1/FVC≥0,7 in i provokationstestgruppen, patienter med FEV1/FVC <0,7 delas in i dilatationstestgruppen.
Diagnostiskt test: impulsoscillation (IOS)
Patienten testas för det första IOS efter screeningtestet och utförs det andra IOS-testet omedelbart efter resultaten av BPT eller BDT. Patienten tar plats, slappna av i kroppen, se till att munstycket är helt täckt av munnen, klipp sedan näsan med båda händerna för att täcka båda sidorna av kinden och lugnar sedan andningen en minut.
Diagnostiskt test: bronkial provokationstest (BPT)
Patienten måste samarbeta med inhalation av acetylkolinstimulerande medel med låga till höga koncentrationer och fungerar i enlighet med standardproceduren för nebuliserad administrering. Mät FEV1 efter varje inandning och ta det höga värdet. Intervallet mellan inandning av två intilliggande doser är 5 minuter, tills FEV1-minskningsvärdet är ≥20 % av FEV1-basvärdet eller den högsta inhalationskoncentrationen. Patienten behöver samarbeta för att säkerställa att filtret är så tätt som möjligt för att förhindra luftläckage, och utför utandning och inandning med största styrka och snabbaste hastighet. Efter undersökningen ska patienten andas in bronkdilateraren salbutamolsulfat (400 ug).
Diagnostiskt test: bronkial dilatationstest (BDT)
Patienten inhalerar salbutamolsulfatet (400 ug). 15 minuter senare används lungfunktionstestaren för mätning. Patienten måste samarbeta för att säkerställa att filtret är så tätt som möjligt för att förhindra luftläckage, och för att andas ut och andas med största styrka och snabbaste hastighet. Andas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av förändringen av IOS efter BPT/BDT.
Tidsram: minst 4 veckors behandling
Värdet på respiratorisk reaktans och resistans kommer att mätas med Jaeger MasterScreen lungfunktionsmätare. Och huvudindikatorerna som kommer att registreras är ΔZ5%、ΔR5%、ΔR20%、ΔR5-R20%、ΔR5-R20/R5%、ΔX5%、ΔAx% och ΔFres%. Mottagarens funktionskarakteristik (Receiver Operating Characteristic, ROC)-kurvan kommer att användas för att analysera det prediktiva värdet av IOS-parametrar för de positiva resultaten av BPT och BDT.
minst 4 veckors behandling
Värdet av förändringen av spirometri efter BPT/BDT.
Tidsram: minst 4 veckors behandling
Värdet av spirometri kommer att utföras med en spirometer (Jaeger, Hoechberg, Tyskland) i enlighet med specifikationerna och prestationskriterierna som rekommenderas i American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Standardization of Spirometri.Och de viktigaste indikatorerna som kommer att spelas in är ΔFVC%、ΔFEV1%、ΔFEV1/FVC%、ΔMMEF%、ΔMEF75%、ΔMEF50% och ΔMEF25%.
minst 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020LX0007_ZD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på impulsoscillation (IOS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera