膵頭十二指腸切除術を受ける患者のケアの改善
2025年3月11日 更新者：Piia Peltoniemi、Helsinki University Central Hospital
この研究は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者における硬膜外鎮痛と創傷カテーテル鎮痛の有効性と影響を比較するランダム化比較試験です。
この研究の目的は、硬膜外カテーテル群と創傷カテーテル群の患者の間で、周術期の輸液療法と合併症の発生率に違いがあるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ヘルシンキ大学病院で膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者が研究に募集されます。
選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、硬膜外鎮痛群または創傷カテーテル鎮痛群のいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループは、静脈内 PCA-オキシコドン (患者制御鎮痛) で追加の鎮痛を得ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HUS
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Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 血管再建を伴わない膵頭十二指腸切除術を受ける患者
除外基準:
- 血管再建術を受けた患者
- 合併症のリスクが著しく高い患者
- 術前の強力なオピオイドまたは薬物の定期的な使用
- 重度の慢性疼痛の問題を抱えている患者
- 慢性心房細動
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外鎮痛
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ロピバカイン注入 2 mg/ml 1.25ml/h/10kg IBW (理想体重) は、手術の開始時に患者に開始され、POD 4 まで継続されます。治療の残りは、両方のグループの研究プロトコルに従います。
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実験的：創傷カテーテルの鎮痛
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ロピバカイン 5 mg/ml 2.5ml/10kg IBW (理想体重) が、手術の最後に患者に投与されます。
その後、ロピバカイン注入 2mg/ml 1.25ml/h/10kg IBW が患者に開始され、POD 4 まで継続されます。治療の残りは、両方のグループの研究プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ノルエピネフリン消費
時間枠：術後0
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ポッドのノルピネフリン消費量0
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術後0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：術後0～90日
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術後0～90日
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ポッドの液体量0-4
時間枠：術後0〜4日
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術中および術後の液体量
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術後0〜4日
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オキシコドン消費
時間枠：術後1〜4日
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静脈内PCAオピオイド消費。
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術後1〜4日
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病院の滞在期間
時間枠：術後0〜60日
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術後0〜60日
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術後合併症
時間枠：術後0〜90日
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Clavien-dindo合併症（スケール0-5）、膵臓fistulas（ISGPF定義、グレードA-C）、乳房切除後の出血（IPGPS定義、グレードA-C）、遅延胃空排出（ISGPS定義、グレードA-C）。
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術後0〜90日
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再手術率
時間枠：術後0〜90日
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術後0〜90日
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再入院率
時間枠：術後0〜90日
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術後0〜90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。