Forbedring av omsorg for pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
11. mars 2025 oppdatert av: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og virkningen av epidural analgesi og sårkateteranalgesi hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Målet med studien er å undersøke om det er forskjell i perioperativ væskebehandling og komplikasjonsrater mellom pasientene i epidural- og sårkatetergrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi ved Helsingfors universitetssykehus rekrutteres i studien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til enten epidural analgesigruppe eller sårkateteranalgesigruppe.
Begge gruppene får ytterligere analgesi med intravenøs PCA-oksykodon (pasientkontrollert analgesi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller over
- pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi uten vaskulær rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får en vaskulær rekonstruksjon
- pasienter som har betydelig forhøyet risiko for komplikasjoner
- regelmessig bruk av sterke opioider eller medikamenter preoperativt
- pasienter med alvorlige kroniske smerteproblemer
- kronisk atrieflimmer
- pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
|
Ropivacain-infusjon 2 mg/ml 1,25 ml/t/10 kg IBW (ideell kroppsvekt) startes til pasienter i begynnelsen av operasjonen og fortsettes til POD 4. Resten av behandlingen følger studieprotokollen i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Sårkateteranalgesi
|
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideell kroppsvekt) gis til pasienter på slutten av operasjonen.
Etter det startes ropivakain-infusjon 2mg/ml 1,25ml/t/10kg IBW til pasienter og fortsettes til POD 4. Resten av behandlingen følger studieprotokollen i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noradrenalinforbruket
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
Noradrenalinforbruk på pod 0
|
Postoperativ dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag 0-90
|
postoperativ dag 0-90
|
|
|
Fluidvolum på belg 0-4
Tidsramme: Postoperative dager 0-4
|
Intraoperative og postoperative væskevolum
|
Postoperative dager 0-4
|
|
Oksykodonforbruk
Tidsramme: Postoperative dager 1-4
|
Intravenøs PCA opioidforbruk.
|
Postoperative dager 1-4
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Postoperative dager 0-60
|
Postoperative dager 0-60
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperative dager 0-90
|
CLAVIEN-DINDO-komplikasjoner (skala 0-5), pankreasfistler (ISGPF-definisjon, grad A-C), postpanreatektomi blødning (IPGPS-definisjon, grad A-C), forsinket gastrisk tømming (ISGPS-definisjon, grad A-C).
|
Postoperative dager 0-90
|
|
Reoperasjonsrater
Tidsramme: Postoperative dager 0-90
|
Postoperative dager 0-90
|
|
|
Gjentakelsesgrad
Tidsramme: Postoperative dager 0-90
|
Postoperative dager 0-90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3169/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .