Mejora de la atención de pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
11 de marzo de 2025 actualizado por: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara la efectividad y el impacto de la analgesia epidural y la analgesia con catéter en la herida en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
El objetivo del estudio es examinar si hay una diferencia en la fluidoterapia perioperatoria y las tasas de complicaciones entre los pacientes en los grupos de catéter epidural y de herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía en el Hospital Universitario de Helsinki se reclutan en el estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de analgesia epidural o al grupo de analgesia con catéter en la herida.
Ambos grupos obtienen analgesia adicional con PCA-oxicodona intravenosa (analgesia controlada por el paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía sin reconstrucción vascular
Criterio de exclusión:
- pacientes a los que se les hace una reconstrucción vascular
- pacientes que tienen un riesgo significativamente elevado de complicaciones
- uso regular de opioides fuertes o drogas antes de la operación
- pacientes con problemas de dolor crónico severo
- fibrilación auricular crónica
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural
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Ropivacaína-infusión 2 mg/ml 1,25ml/h/10kg PCI (peso corporal ideal) se inicia a los pacientes al inicio de la cirugía y se continúa hasta el POD 4. El resto del tratamiento obedece al protocolo de estudio en ambos grupos.
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Experimental: Analgesia con catéter para heridas
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Ropivacaína 5 mg/ml 2,5ml/10kg PCI (peso corporal ideal) se administra a los pacientes al final de la cirugía.
Posteriormente se inicia infusión de ropivacaína 2mg/ml 1,25ml/h/10kg PID a los pacientes y se continúa hasta POD 4. El resto del tratamiento obedece protocolo de estudio en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de noradrenalina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Consumo de noradrenalina en Pod 0
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Día postoperatorio 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-90
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día postoperatorio 0-90
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Volúmenes fluidos en las vainas 0-4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-4
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Volúmenes de fluidos intraoperatorios y postoperatorios
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Días postoperatorios 0-4
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Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-4
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Consumo intravenoso de opioides PCA.
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Días postoperatorios 1-4
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-60
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Días postoperatorios 0-60
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-90
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Complicaciones de Clavien-Dindo (escala 0-5), fístulas pancreáticas (definición ISGPF, grado A-C), hemorragio postpancreatectomía (definición IPGPS, grado A-C), vaciado gástrico retrasado (definición ISGPS, grado A-C).
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Días postoperatorios 0-90
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-90
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Días postoperatorios 0-90
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-90
|
Días postoperatorios 0-90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3169/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .