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Verbesserung der Versorgung von Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Wirkung von Epiduralanalgesie und Wundkatheteranalgesie bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der perioperativen Flüssigkeitstherapie und den Komplikationsraten zwischen den Patienten der Epidural- und der Wundkathetergruppe gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie im Universitätskrankenhaus Helsinki unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Epiduralanalgesie-Gruppe oder der Wundkatheter-Analgesie-Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine zusätzliche Analgesie mit intravenösem PCA-Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piia Peltoniemi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Pertti Pere, Ass.Prof
        • Hauptermittler:
          • Hanna Seppänen, Ass.Prof
        • Unterermittler:
          • Teija Nieminen, M.D
        • Unterermittler:
          • Arto Kokkola, Ass.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie ohne Gefäßrekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine Gefäßrekonstruktion vorgenommen wird
  • Patienten, die ein signifikant erhöhtes Risiko für Komplikationen haben
  • regelmäßiger Gebrauch von starken Opioiden oder Medikamenten präoperativ
  • Patienten mit schweren chronischen Schmerzproblemen
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Verfahren: Analgesie über Epiduralkatheter
Ropivacain-Infusion 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (ideales Körpergewicht) wird bei den Patienten zu Beginn der Operation begonnen und bis POD 4 fortgesetzt. Der Rest der Behandlung folgt in beiden Gruppen dem Studienprotokoll.
Experimental: Wundkatheter-Analgesie
Verfahren: Analgesie über Wundkatheter
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideales Körpergewicht) wird den Patienten am Ende der Operation verabreicht. Danach wird die Ropivacain-Infusion 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW bei den Patienten begonnen und bis POD 4 fortgesetzt. Der Rest der Behandlung folgt in beiden Gruppen dem Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen intraoperativ und postoperativ
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-7
Die Menge an Flüssigkeit (Kristalloide und Albumin), die Patienten während der Operation und postoperativ erhalten haben (ml/kg).
postoperativer Tag 0-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an verwendetem Norepinephrin
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-7
Die Menge an Noradrenalin, die Patienten intraoperativ und postoperativ erhalten haben (mg/kg).
postoperativer Tag 0-7
Gesamtdosis Oxycodon
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-7
Die Menge an Oxycodon-Patienten, die i.v. PCA-Pumpe (mg).
postoperativer Tag 0-7
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-60
postoperativer Tag 0-60
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-30
Clavien-Dindo-Komplikationen (Skala 0-5), Pankreasfisteln (ISGPF-Definition, Grad A-C), Blutung nach Pankreatektomie (IPGPS-Definition, Grad A-C), verzögerte Magenentleerung (ISGPS-Definition, Grad A-C).
postoperativer Tag 0-30
Reoperationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-30
postoperativer Tag 0-30
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-30
postoperativer Tag 0-30
Mortalität
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-90
postoperativer Tag 0-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3169/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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