Verbesserung der Versorgung von Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
11. März 2025 aktualisiert von: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Wirkung von Epiduralanalgesie und Wundkatheteranalgesie bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der perioperativen Flüssigkeitstherapie und den Komplikationsraten zwischen den Patienten der Epidural- und der Wundkathetergruppe gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie im Universitätskrankenhaus Helsinki unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Epiduralanalgesie-Gruppe oder der Wundkatheter-Analgesie-Gruppe zugeordnet.
Beide Gruppen erhalten eine zusätzliche Analgesie mit intravenösem PCA-Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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HUS
-
Helsinki, HUS, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie ohne Gefäßrekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen eine Gefäßrekonstruktion vorgenommen wird
- Patienten, die ein signifikant erhöhtes Risiko für Komplikationen haben
- regelmäßiger Gebrauch von starken Opioiden oder Medikamenten präoperativ
- Patienten mit schweren chronischen Schmerzproblemen
- chronisches Vorhofflimmern
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
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Ropivacain-Infusion 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (ideales Körpergewicht) wird bei den Patienten zu Beginn der Operation begonnen und bis POD 4 fortgesetzt. Der Rest der Behandlung folgt in beiden Gruppen dem Studienprotokoll.
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Experimental: Wundkatheter-Analgesie
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Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideales Körpergewicht) wird den Patienten am Ende der Operation verabreicht.
Danach wird die Ropivacain-Infusion 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW bei den Patienten begonnen und bis POD 4 fortgesetzt. Der Rest der Behandlung folgt in beiden Gruppen dem Studienprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Noradrenalinkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Noradrenalinkonsum auf Pod 0
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Postoperativer Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-90
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postoperativer Tag 0-90
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Flüssigkeitsvolumina an Schoten 0-4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-4
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Intraoperative und postoperative Flüssigkeitsvolumina
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Postoperative Tage 0-4
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Oxycodon -Verbrauch
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-4
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Intravenöser PCA -Opioidkonsum.
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Postoperative Tage 1-4
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-60
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Postoperative Tage 0-60
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-90
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Clavien-Dindo-Komplikationen (Skala 0-5), Pankreasfisteln (ISGPF-Definition, Grad A-C), Postpankreatektomie-Hemorrage (IPGPS-Definition, Grad A-C), verzögerte Magenentleerung (ISGPS-Definition, Grad A-C).
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Postoperative Tage 0-90
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Reoperationsraten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-90
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Postoperative Tage 0-90
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Rückübernahmeraten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-90
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Postoperative Tage 0-90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3169/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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