Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av vården av patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi

7 mars 2024 uppdaterad av: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och effekten av epidural analgesi och sårkateteranalgesi hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi. Syftet med studien är att undersöka om det finns skillnad i perioperativ vätskebehandling och komplikationsfrekvens mellan patienterna i epidural- och sårkatetergrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi på Helsingfors universitetssjukhus rekryteras i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras till antingen epidural analgesigrupp eller sårkateteranalgesigrupp. Båda grupperna får ytterligare analgesi med intravenös PCA-oxikodon (patientkontrollerad analgesi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piia Peltoniemi, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Pertti Pere, Ass.Prof
        • Huvudutredare:
          • Hanna Seppänen, Ass.Prof
        • Underutredare:
          • Teija Nieminen, M.D
        • Underutredare:
          • Arto Kokkola, Ass.Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi utan vaskulär rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • patienter som görs en vaskulär rekonstruktion till
  • patienter som har signifikant förhöjd risk för komplikationer
  • regelbunden användning av starka opioider eller droger preoperativt
  • patienter med svåra kroniska smärtproblem
  • kroniskt förmaksflimmer
  • patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Procedur: Analgesi via epiduralkateter
Ropivacain-infusion 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (ideal kroppsvikt) påbörjas till patienter i början av operationen och fortsätter till POD 4. Resten av behandlingen följer studieprotokollet i båda grupperna.
Experimentell: Sårkateteranalgesi
Procedur: Analgesi via sårkateter
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideal kroppsvikt) ges till patienter i slutet av operationen. Efter den påbörjas ropivakain-infusion 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW till patienter och fortsätter till POD 4. Resten av behandlingen följer studieprotokollet i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskevolym intraoperativt och postoperativt
Tidsram: postoperativ dag 0-7
Mängden vätska (kristalloider och albumin) patienter har fått under operationen och postoperativt (ml/kg).
postoperativ dag 0-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden använt noradrenalin
Tidsram: postoperativ dag 0-7
Mängden noradrenalinpatienter har fått intraoperativt och postoperativt (mg/kg).
postoperativ dag 0-7
Total dos oxikodon
Tidsram: postoperativ dag 0-7
Mängden oxikodonpatienter har doserat via i.v. PCA-pump (mg).
postoperativ dag 0-7
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: postoperativ dag 0-60
postoperativ dag 0-60
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ dag 0-30
Clavien-Dindo komplikationer (skala 0-5), bukspottkörtelfistel (ISGPF definition, grad A-C), postpankreatektomi blödning (IPGPS definition, grad A-C), fördröjd magtömning (ISGPS definition, grad A-C).
postoperativ dag 0-30
Reoperationstakt
Tidsram: postoperativ dag 0-30
postoperativ dag 0-30
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: postoperativ dag 0-30
postoperativ dag 0-30
Dödlighet
Tidsram: postoperativ dag 0-90
postoperativ dag 0-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3169/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Analgesi via epiduralkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera