Poprawa opieki nad chorymi poddawanymi pankreatoduodenektomii
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność i wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia rany przez cewnik u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Celem pracy jest zbadanie, czy istnieją różnice w okołooperacyjnej płynoterapii i odsetku powikłań pomiędzy pacjentami z cewnikiem zewnątrzoponowym i rannym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowani są wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy znieczulenia zewnątrzoponowego lub grupy znieczulenia cewnika rany.
Obie grupy otrzymują dodatkową analgezję za pomocą dożylnego PCA-oksykodonu (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- u pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii bez rekonstrukcji naczyń
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których wykonuje się rekonstrukcję naczyniową
- pacjentów ze znacznie podwyższonym ryzykiem powikłań
- regularne stosowanie silnych opioidów lub leków przed operacją
- pacjentów z ciężkimi przewlekłymi problemami bólowymi
- przewlekłe migotanie przedsionków
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Ropivacain-infusion 2 mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW (idealna masa ciała) rozpoczyna się pacjentom na początku zabiegu i kontynuuje do POD 4. Pozostała część leczenia jest zgodna z protokołem badania w obu grupach.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie poprzez cewnik do ran
|
Ropivacain 5 mg/ml 2,5ml/10kg IBW (idealna masa ciała) podaje się pacjentom na zakończenie zabiegu.
Następnie pacjentom rozpoczyna się infuzję ropiwakainy 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW i kontynuuje się ją do POD 4. Pozostała część leczenia przebiega zgodnie z protokołem badania w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
Zużycie noradrenaliny na POD 0
|
Dzień pooperacyjny 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-90
|
dzień pooperacyjny 0-90
|
|
|
Objętości płynów na strąkach 0-4
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Objętości płynów śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
|
Zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-4
|
Dożylne zużycie opioidów PCA.
|
Dni pooperacyjne 1-4
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-60
|
Dni pooperacyjne 0-60
|
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-90
|
Powikłania Clavien-Dindo (skala 0-5), przetoki trzustkowe (definicja ISGPF, stopień A-C), krwotokowa krwotokowa krwoto (definicja IPGPS, stopień A-C), opóźnione opróżnianie żołądka (definicja ISGPS, stopień A-C).
|
Dni pooperacyjne 0-90
|
|
Wskaźniki ponownego operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-90
|
Dni pooperacyjne 0-90
|
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-90
|
Dni pooperacyjne 0-90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3169/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .