Verbetering van de zorg voor patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
11 maart 2025 bijgewerkt door: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en impact van epidurale analgesie en wondkatheteranalgesie worden vergeleken bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of er een verschil is in peri-operatieve vloeistoftherapie en complicaties tussen de patiënten in de epidurale en wondkathetergroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki worden gerekruteerd voor de studie.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd naar een epidurale analgesiegroep of een wondkatheteranalgesiegroep.
Beide groepen krijgen aanvullende analgesie met intraveneuze PCA-oxycodon (patiëntgecontroleerde analgesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan zonder vasculaire reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie een vasculaire reconstructie wordt uitgevoerd
- patiënten met een significant verhoogd risico op complicaties
- preoperatief regelmatig gebruik van sterke opioïden of drugs
- patiënten met ernstige chronische pijnklachten
- chronische boezemfibrilleren
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
|
Ropivacaïne-infusie 2 mg/ml 1,25 ml/uur/10 kg IBW (ideaal lichaamsgewicht) wordt bij patiënten gestart in het begin van de operatie en wordt voortgezet tot POD 4. De rest van de behandeling volgt in beide groepen het onderzoeksprotocol.
|
|
Experimenteel: Wondkatheteranalgesie
|
Ropivacaïne 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideaal lichaamsgewicht) wordt aan de patiënten gegeven aan het eind van de operatie.
Daarna wordt ropivacaïne-infusie 2 mg/ml 1,25 ml/u/10 kg IBW gestart voor patiënten en voortgezet tot POD 4. De rest van de behandeling volgt het onderzoeksprotocol in beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbruik van noradrenhalen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
Norepinefrine verbruik op POD 0
|
Postoperatieve dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-90
|
postoperatieve dag 0-90
|
|
|
Vloeistofvolumes op pods 0-4
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-4
|
Intraoperatieve en postoperatieve vloeistofvolumes
|
Postoperatieve dagen 0-4
|
|
Oxycodonverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-4
|
Intraveneuze PCA opioïde consumptie.
|
Postoperatieve dagen 1-4
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-60
|
Postoperatieve dagen 0-60
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-90
|
Clavien-Dindo-complicaties (schaal 0-5), pancreasfistels (ISGPF-definitie, graad A-C), postpancreatectomie-aamering (IPGPS-definitie, graad A-C), vertraagde maaglediging (ISGPS-definitie, graad A-C).
|
Postoperatieve dagen 0-90
|
|
Heroperatiepercentages
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-90
|
Postoperatieve dagen 0-90
|
|
|
Overnamespercentages
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-90
|
Postoperatieve dagen 0-90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3169/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .