Amélioration des soins aux patients subissant une duodénectomie pancréatique
11 mars 2025 mis à jour par: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
L'étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'impact de l'analgésie péridurale et de l'analgésie par cathéter de plaie chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique.
Le but de l'étude est d'examiner s'il existe une différence dans la thérapie liquidienne périopératoire et les taux de complications entre les patients des groupes péridurale et cathéter de plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie à l'hôpital universitaire d'Helsinki sont recrutés dans l'étude.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et donnant leur consentement pour participer à l'étude seront randomisés dans le groupe analgésie péridurale ou dans le groupe analgésie par cathéter.
Les deux groupes reçoivent une analgésie supplémentaire avec PCA-oxycodone intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- les patients qui subissent une pancréaticoduodénectomie sans reconstruction vasculaire
Critère d'exclusion:
- patients à qui on fait une reconstruction vasculaire
- les patients qui ont un risque significativement élevé de complications
- utilisation régulière d'opioïdes forts ou de médicaments en préopératoire
- patients souffrant de douleurs chroniques sévères
- fibrillation auriculaire chronique
- les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie péridurale
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La perfusion de ropivacaïne 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (poids corporel idéal) est débutée chez les patients au début de l'intervention chirurgicale et poursuivie jusqu'au JPO 4. Le reste du traitement obéit au protocole de l'étude dans les deux groupes.
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Expérimental: Analgésie par cathéter de plaie
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La ropivacaïne 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (poids corporel idéal) est administrée aux patients à la fin de la chirurgie.
Après cette perfusion de ropivacaïne 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW est commencée chez les patients et est poursuivie jusqu'au POD 4. Le reste du traitement obéit au protocole de l'étude dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La consommation de noradrénaline
Délai: Jour postopératoire 0
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Consommation de norépinéphrine sur la pod 0
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Jour postopératoire 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jour postopératoire 0-90
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jour postopératoire 0-90
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Volumes de fluide sur les gousses 0-4
Délai: Jours postopératoires 0-4
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Volumes de liquide peropératoire et postopératoire
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Jours postopératoires 0-4
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Consommation d'oxycodone
Délai: Jours postopératoires 1-4
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Consommation d'opioïdes PCA intraveineuse.
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Jours postopératoires 1-4
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0-60
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Jours postopératoires 0-60
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Complications postopératoires
Délai: Jours postopératoires 0-90
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Complications de Clavien-Dindo (échelle 0-5), fistules pancréatiques (définition ISGPF, grade A-C), hémorage postpancréatectomie (définition IPGPS, grade A-C), vidange gastrique retardée (définition ISGPS, grade A-C).
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Jours postopératoires 0-90
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Taux de réopération
Délai: Jours postopératoires 0-90
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Jours postopératoires 0-90
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Taux de réadmission
Délai: Jours postopératoires 0-90
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Jours postopératoires 0-90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3169/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .