Pancreaticoduodenectomy-potilaiden hoidon parantaminen
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epiduraalisen analgesian ja haavakatetrikivun tehokkuutta ja vaikutusta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko epiduraali- ja haavakatetriryhmien potilaiden välillä eroja perioperatiivisessa nestehoidossa ja komplikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään haimaduodenektomia Helsingin yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan epiduraalikipuryhmään vai haavakatetrianalgesiaryhmään.
Molemmat ryhmät saavat lisää analgesiaa suonensisäisellä PCA-oksikodonilla (potilaan kontrolloima analgesia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piia Peltoniemi, M.D.
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: piia.peltoniemi@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pertti Pere, Ass.Prof
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: pertti.pere@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piia Peltoniemi, M.D.
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: piia.peltoniemi@helsinki.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Pertti Pere, M.D, docent
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: pertti.pere@hus.fi
-
Päätutkija:
- Piia Peltoniemi, M.D.
-
Päätutkija:
- Pertti Pere, Ass.Prof
-
Päätutkija:
- Hanna Seppänen, Ass.Prof
-
Alatutkija:
- Teija Nieminen, M.D
-
Alatutkija:
- Arto Kokkola, Ass.Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ilman verisuonten rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joille tehdään verisuonen rekonstruktio
- potilailla, joilla on merkittävästi lisääntynyt komplikaatioiden riski
- vahvojen opioidien tai huumeiden säännöllinen käyttö ennen leikkausta
- potilailla, joilla on vakavia kroonisia kipuongelmia
- krooninen eteisvärinä
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
|
Ropivakaiini-infuusio 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (ideaalipaino) aloitetaan potilaille leikkauksen alussa ja sitä jatketaan POD 4:ään asti. Muu hoito noudattaa molemmissa ryhmissä tutkimusprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Haavan katetri analgesia
|
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ihannepaino) annetaan potilaille leikkauksen lopussa.
Sen jälkeen aloitetaan ropivakaiini-infuusio 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW potilaille ja sitä jatketaan POD 4:ään. Loput hoidosta noudattavat tutkimusprotokollaa molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestemäärä intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Nestemäärä (kristalloidit ja albumiini) potilailla leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (ml/kg).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn norepinefriinin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Norepinefriinipotilaiden määrä on noussut leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti (mg/kg).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Oksikodonin kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Oksikodonipotilaiden määrä i.v.
PCA-pumppu (mg).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-60
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-60
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
Clavien-Dindo-komplikaatiot (asteikko 0-5), haimafistelet (ISGPF-määritelmä, luokka A-C), haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (IPGPS-määritelmä, aste A-C), mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (ISGPS-määritelmä, luokka A-C).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
|
Toistonopeudet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-90
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3169/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .