Pancreaticoduodenectomy-potilaiden hoidon parantaminen
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epiduraalisen analgesian ja haavakatetrikivun tehokkuutta ja vaikutusta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko epiduraali- ja haavakatetriryhmien potilaiden välillä eroja perioperatiivisessa nestehoidossa ja komplikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään haimaduodenektomia Helsingin yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan epiduraalikipuryhmään vai haavakatetrianalgesiaryhmään.
Molemmat ryhmät saavat lisää analgesiaa suonensisäisellä PCA-oksikodonilla (potilaan kontrolloima analgesia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ilman verisuonten rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joille tehdään verisuonen rekonstruktio
- potilailla, joilla on merkittävästi lisääntynyt komplikaatioiden riski
- vahvojen opioidien tai huumeiden säännöllinen käyttö ennen leikkausta
- potilailla, joilla on vakavia kroonisia kipuongelmia
- krooninen eteisvärinä
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
|
Ropivakaiini-infuusio 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (ideaalipaino) aloitetaan potilaille leikkauksen alussa ja sitä jatketaan POD 4:ään asti. Muu hoito noudattaa molemmissa ryhmissä tutkimusprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Haavan katetri analgesia
|
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ihannepaino) annetaan potilaille leikkauksen lopussa.
Sen jälkeen aloitetaan ropivakaiini-infuusio 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW potilaille ja sitä jatketaan POD 4:ään. Loput hoidosta noudattavat tutkimusprotokollaa molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Norepinefriinin kulutus POD 0: lle
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-90
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-90
|
|
|
Nesteen tilavuudet palkoissa 0-4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset nestemäärät
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
|
|
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-4
|
Laskimonsisäinen PCA -opioidien kulutus.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-4
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-60
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-60
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
Clavien-dindo-komplikaatiot (asteikko 0-5), haiman fistulat (ISGPF-määritelmä, luokka A-C), postrancreateektomian verenkoriste (IPGPS-määritelmä, luokka A-C), viivästynyt mahalaukun tyhjennys (ISGPS-määritelmä, luokka A-C).
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
|
Uudelleenoperaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3169/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .