Совершенствование ухода за больными, перенесшими панкреатодуоденальную резекцию
11 марта 2025 г. обновлено: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и воздействие эпидуральной анальгезии и аналгезии раневого катетера у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Цель исследования — изучить, есть ли разница в периоперационной инфузионной терапии и частоте осложнений между пациентами в группах эпидурального и раневого катетеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включаются все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в университетской больнице Хельсинки.
Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу эпидуральной анальгезии или группу анальгезии раневого катетера.
Обе группы получают дополнительную анальгезию внутривенным введением АПК-оксикодона (анальгезия, контролируемая пациентом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию без реконструкции сосудов
Критерий исключения:
- пациенты, которым произведена сосудистая реконструкция
- пациенты со значительно повышенным риском осложнений
- регулярное употребление сильных опиоидов или наркотиков перед операцией
- пациенты с тяжелыми хроническими болями
- хроническая фибрилляция предсердий
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная аналгезия
|
Инфузия ропивакаина 2 мг/мл 1,25 мл/ч/10 кг ИМТ (идеальная масса тела) начинают пациентам в начале операции и продолжают до 4-го дня после операции. В остальном лечение проводится в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Анальгезия раневого катетера
|
Ропивакаин 5 мг/мл 2,5 мл/10 кг ИМТ (идеальная масса тела) назначается пациентам в конце операции.
После этого пациентам начинают инфузию ропивакаина 2мг/мл 1,25мл/ч/10кг ИМТ и продолжают до 4-го дня после приема. Остальное лечение проводят в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление норэпинефрина
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
Потребление норепинефрина на POD 0
|
Послеоперационный день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный день 0-90
|
послеоперационный день 0-90
|
|
|
Объемы жидкости на стручках 0-4
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-4
|
Интраоперационные и послеоперационные объемы жидкости
|
Послеоперационные дни 0-4
|
|
Потребление оксикодона
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-4
|
Внутривенное потребление опиоидов PCA.
|
Послеоперационные дни 1-4
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-60
|
Послеоперационные дни 0-60
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-90
|
Clavien-Dindo осложнения (масштаб 0-5), фистулы поджелудочной железы (определение ISGPF, класс A-C), постпандэктомия кровоизлияние (определение IPGPS, класс A-C), задержка опорожнения желудка (определение ISGPS, класс A-C).
|
Послеоперационные дни 0-90
|
|
Ставки повторной операции
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-90
|
Послеоперационные дни 0-90
|
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-90
|
Послеоперационные дни 0-90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3169/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .