Совершенствование ухода за больными, перенесшими панкреатодуоденальную резекцию
7 марта 2024 г. обновлено: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и воздействие эпидуральной анальгезии и аналгезии раневого катетера у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Цель исследования — изучить, есть ли разница в периоперационной инфузионной терапии и частоте осложнений между пациентами в группах эпидурального и раневого катетеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включаются все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в университетской больнице Хельсинки.
Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу эпидуральной анальгезии или группу анальгезии раневого катетера.
Обе группы получают дополнительную анальгезию внутривенным введением АПК-оксикодона (анальгезия, контролируемая пациентом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piia Peltoniemi, M.D.
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: piia.peltoniemi@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pertti Pere, Ass.Prof
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: pertti.pere@hus.fi
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Piia Peltoniemi, M.D.
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: piia.peltoniemi@helsinki.fi
-
Контакт:
- Pertti Pere, M.D, docent
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: pertti.pere@hus.fi
-
Главный следователь:
- Piia Peltoniemi, M.D.
-
Главный следователь:
- Pertti Pere, Ass.Prof
-
Главный следователь:
- Hanna Seppänen, Ass.Prof
-
Младший исследователь:
- Teija Nieminen, M.D
-
Младший исследователь:
- Arto Kokkola, Ass.Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию без реконструкции сосудов
Критерий исключения:
- пациенты, которым произведена сосудистая реконструкция
- пациенты со значительно повышенным риском осложнений
- регулярное употребление сильных опиоидов или наркотиков перед операцией
- пациенты с тяжелыми хроническими болями
- хроническая фибрилляция предсердий
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная аналгезия
|
Инфузия ропивакаина 2 мг/мл 1,25 мл/ч/10 кг ИМТ (идеальная масса тела) начинают пациентам в начале операции и продолжают до 4-го дня после операции. В остальном лечение проводится в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Анальгезия раневого катетера
|
Ропивакаин 5 мг/мл 2,5 мл/10 кг ИМТ (идеальная масса тела) назначается пациентам в конце операции.
После этого пациентам начинают инфузию ропивакаина 2мг/мл 1,25мл/ч/10кг ИМТ и продолжают до 4-го дня после приема. Остальное лечение проводят в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жидкости интраоперационно и послеоперационно
Временное ограничение: послеоперационный день 0-7
|
Количество жидкости (кристаллоиды и альбумин), полученной больными во время операции и после операции (мл/кг).
|
послеоперационный день 0-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемого норадреналина
Временное ограничение: послеоперационный день 0-7
|
Количество норадреналина, которое пациенты получили интраоперационно и послеоперационно (мг/кг).
|
послеоперационный день 0-7
|
|
Общая доза оксикодона
Временное ограничение: послеоперационный день 0-7
|
Количество пациентов, которым вводили оксикодон через внутривенное введение
Насос PCA (мг).
|
послеоперационный день 0-7
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный день 0-60
|
послеоперационный день 0-60
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 0-30
|
Осложнения Clavien-Dindo (шкала 0-5), свищи поджелудочной железы (определение ISGPF, степень A-C), кровотечение после панкреатэктомии (определение IGPPS, степень A-C), замедленное опорожнение желудка (определение ISGPS, степень A-C).
|
послеоперационный день 0-30
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: послеоперационный день 0-30
|
послеоперационный день 0-30
|
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: послеоперационный день 0-30
|
послеоперационный день 0-30
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный день 0-90
|
послеоперационный день 0-90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3169/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .