Aperfeiçoamento em Atendimento a Pacientes Submetidos a Pancreatoduodenectomia
11 de março de 2025 atualizado por: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
O estudo é um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia e o impacto da analgesia peridural e analgesia por cateter em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia.
O objetivo do estudo é examinar se há diferença na fluidoterapia perioperatória e nas taxas de complicações entre os pacientes nos grupos de cateter peridural e de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a duodenopancreatectomia no Helsinki University Hospital são recrutados para o estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo serão randomizados para o grupo de analgesia peridural ou grupo de analgesia por cateter de feridas.
Ambos os grupos recebem analgesia adicional com PCA-oxicodona intravenosa (analgesia controlada pelo paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- pacientes submetidos a duodenopancreatectomia sem reconstrução vascular
Critério de exclusão:
- pacientes aos quais é feita uma reconstrução vascular
- pacientes com risco significativamente elevado de complicações
- uso regular de opioides fortes ou drogas no pré-operatório
- pacientes com problemas graves de dor crônica
- fibrilação atrial crônica
- pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgesia peridural
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Ropivacaína-infusão 2 mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW (peso corporal ideal) é iniciada nos pacientes no início da cirurgia e continua até o 4º DPO. O restante do tratamento obedece ao protocolo do estudo em ambos os grupos.
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Experimental: Analgesia por cateter de ferida
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Ropivacaína 5 mg/ml 2,5ml/10kg IBW (peso corporal ideal) é administrado aos pacientes no final da cirurgia.
Em seguida, inicia-se a infusão de ropivacaína 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW nos pacientes e continua-se até o 4º PO. O restante do tratamento obedece ao protocolo do estudo em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo de norepinefrina
Prazo: Dia pós -operatório 0
|
Consumo de norepinefrina no pod 0
|
Dia pós -operatório 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: dia pós-operatório 0-90
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dia pós-operatório 0-90
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Volumes de fluido nas vagens 0-4
Prazo: Dias pós-operatórios 0-4
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Volumes de fluidos intraoperatórios e pós -operatórios
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Dias pós-operatórios 0-4
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Consumo de oxicodona
Prazo: Dias pós-operatórios 1-4
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Consumo intravenoso de opióides PCA.
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Dias pós-operatórios 1-4
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Dias pós-operatórios 0-60
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Dias pós-operatórios 0-60
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Dias pós-operatórios 0-90
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Complicações de Clavien-Dindo (escala 0-5), fístulas pancreáticas (definição ISGPF, grau A-C), hemorrage pós-pancreatectomia (definição de IPGPS, grau A-C), esvaziamento gástrico retardado (definição ISGPS, grau A-C).
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Dias pós-operatórios 0-90
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Taxas de reoperação
Prazo: Dias pós-operatórios 0-90
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Dias pós-operatórios 0-90
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Taxas de readmissão
Prazo: Dias pós-operatórios 0-90
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Dias pós-operatórios 0-90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3169/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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