Miglioramento della cura dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
11 marzo 2025 aggiornato da: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e l'impatto dell'analgesia epidurale e dell'analgesia del catetere della ferita in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Lo scopo dello studio è esaminare se ci sono differenze nella fluidoterapia perioperatoria e nei tassi di complicanze tra i pazienti nei gruppi con catetere epidurale e ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio vengono reclutati tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso l'ospedale universitario di Helsinki.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso a partecipare allo studio saranno randomizzati nel gruppo di analgesia epidurale o nel gruppo di analgesia con catetere della ferita.
Entrambi i gruppi ricevono ulteriore analgesia con PCA-ossicodone per via endovenosa (analgesia controllata dal paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia senza ricostruzione vascolare
Criteri di esclusione:
- pazienti ai quali viene effettuata una ricostruzione vascolare
- pazienti che hanno un rischio significativamente elevato di complicanze
- uso regolare di oppioidi forti o farmaci prima dell'intervento
- pazienti con gravi problemi di dolore cronico
- fibrillazione atriale cronica
- pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
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L'infusione di ropivacaina 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW (peso corporeo ideale) viene iniziata per i pazienti all'inizio dell'intervento chirurgico e continuata fino alla POD 4. Il resto del trattamento obbedisce al protocollo dello studio in entrambi i gruppi.
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Sperimentale: Analgesia del catetere ferito
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La ropivacaina 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (peso corporeo ideale) viene somministrata ai pazienti al termine dell'intervento chirurgico.
Successivamente, ai pazienti viene iniziata l'infusione di ropivacaina 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg IBW e continuata fino alla POD 4. Il resto del trattamento obbedisce al protocollo dello studio in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
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Consumo di noradrenalina su POD 0
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Giorno postoperatorio 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-90
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giorno postoperatorio 0-90
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Volumi fluidi su baccelli 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Volumi fluidi intraoperatori e postoperatori
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Giorni postoperatori 0-4
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Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-4
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Consumo per oppioidi PCA per via endovenosa.
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Giorni postoperatori 1-4
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-60
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Giorni postoperatori 0-60
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-90
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Complicanze Clavien-Dindo (scala 0-5), fistole pancreatiche (definizione ISGPF, grado A-C), emorragia postpancreatectomia (definizione IPGPS, grado A-C), svuotamento gastrico ritardato (definizione ISGPS, grado A-C).
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Giorni postoperatori 0-90
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-90
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Giorni postoperatori 0-90
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-90
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Giorni postoperatori 0-90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3169/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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