Zlepšení péče o pacienty podstupující pankreatoduodenektomii
11. března 2025 aktualizováno: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a dopad epidurální analgezie a analgezie katetrem na rány u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.
Cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v perioperační tekutinové terapii a četnosti komplikací mezi pacienty ve skupinách s epidurálním a ranným katetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni všichni pacienti podstupující pankreatoduodenektomii v Helsinské univerzitní nemocnici.
Pacienti splňující zařazovací kritéria a dávající souhlas s účastí ve studii budou randomizováni do skupiny s epidurální analgezií nebo do skupiny s analgetickým katetrem na rány.
Obě skupiny dostávají další analgezii intravenózním PCA-oxykodonem (pacientem kontrolovaná analgezie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo více
- pacientů, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii bez cévní rekonstrukce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kterým je provedena cévní rekonstrukce
- pacientů, kteří mají významně zvýšené riziko komplikací
- pravidelné užívání silných opioidů nebo léků před operací
- pacientů s těžkou chronickou bolestí
- chronická fibrilace síní
- pacientů, kteří se studie odmítnou zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
|
Infuze ropivakainu 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg tělesné hmotnosti (ideální tělesné hmotnosti) se pacientům zahajuje na začátku operace a pokračuje se do POD 4. Zbytek léčby se řídí protokolem studie v obou skupinách.
|
|
Experimentální: Analgezie katetru na ránu
|
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg tělesné hmotnosti (ideální tělesné hmotnosti) se podává pacientům na konci operace.
Poté je pacientům zahájena infuze ropivakainu 2 mg/ml 1,25 ml/h/10 kg tělesné hmotnosti a pokračuje se do POD 4. Zbytek léčby se řídí protokolem studie v obou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: Pooperační den 0
|
Spotřeba norepinefrinu na POD 0
|
Pooperační den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: pooperační den 0-90
|
pooperační den 0-90
|
|
|
Objemy tekutin na luscích 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
|
Intraoperační a pooperační objemy tekutin
|
Pooperační dny 0-4
|
|
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: Pooperační dny 1-4
|
Intravenózní spotřeba opioidů PCA.
|
Pooperační dny 1-4
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační dny 0-60
|
Pooperační dny 0-60
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační dny 0-90
|
Komplikace Clavien-Dindo (měřítko 0-5), pankreatické fistuly (definice ISGPF, stupeň A-C), poststraktomické krvácení (definice IPGPS, stupeň A-C), zpožděné vyprazdňování žaludku (definice ISGPS, stupeň A-C).
|
Pooperační dny 0-90
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Pooperační dny 0-90
|
Pooperační dny 0-90
|
|
|
Míra readmise
Časové okno: Pooperační dny 0-90
|
Pooperační dny 0-90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3169/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .