Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje af patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi

11. marts 2025 opdateret af: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og virkningen af ​​epidural analgesi og sårkateteranalgesi hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel i perioperativ væskebehandling og komplikationsrater mellem patienterne i epidural- og sårkatetergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi på Helsinki Universitetshospital, rekrutteres i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten epidural analgesigruppe eller sårkateteranalgesigruppe. Begge grupper får yderligere analgesi med intravenøs PCA-oxycodon (patientkontrolleret analgesi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi uden vaskulær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, til hvem der foretages en vaskulær rekonstruktion
  • patienter, som har en markant forhøjet risiko for komplikationer
  • regelmæssig brug af stærke opioider eller lægemidler præoperativt
  • patienter med alvorlige kroniske smerter
  • kronisk atrieflimren
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Procedure: Analgesi via epiduralkateter
Ropivacain-infusion 2 mg/ml 1,25 ml/time/10 kg IBW (ideal kropsvægt) påbegyndes til patienter i begyndelsen af ​​operationen og fortsættes til POD 4. Resten af ​​behandlingen følger undersøgelsens protokol i begge grupper.
Eksperimentel: Sårkateteranalgesi
Procedure: Analgesi via sårkateter
Ropivacain 5 mg/ml 2,5 ml/10 kg IBW (ideal kropsvægt) gives til patienter i slutningen af ​​operationen. Derefter startes ropivacain-infusion 2mg/ml 1,25ml/h/10kg IBW til patienter og fortsættes til POD 4. Resten af ​​behandlingen følger undersøgelsesprotokol i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norepinephrinforbruget
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Norepinephrinforbrug på pod 0
Postoperativ dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: postoperativ dag 0-90
postoperativ dag 0-90
Fluidmængder på bælg 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
Intraoperative og postoperative væskemængder
Postoperative dage 0-4
Oxycodonforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 1-4
Intravenøs PCA -opioidforbrug.
Postoperative dage 1-4
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Postoperative dage 0-60
Postoperative dage 0-60
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperative dage 0-90
Clavien-Dindo-komplikationer (skala 0-5), pancreasfistler (ISGPF-definition, klasse A-C), postpancreatektomi hæmorage (IPGPS-definition, klasse A-C), forsinket gastrisk tømning (ISGPS-definition, klasse A-C).
Postoperative dage 0-90
Reoperationshastigheder
Tidsramme: Postoperative dage 0-90
Postoperative dage 0-90
Tilbagetagelsesrater
Tidsramme: Postoperative dage 0-90
Postoperative dage 0-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3169/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med Analgesi via epiduralkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner