未治療の膵臓癌における治療としてのパクリタキセルタンパク質結合 + ゲムシタビン + シスプラチン + ヒドロクロロキンの研究
膵臓の未治療の切除可能、境界切除可能および局所進行腺癌患者における術前治療としてのパクリタキセルタンパク質結合 + ゲムシタビン + シスプラチン + ヒドロキシクロロキンの第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に切除可能、境界切除可能、または局所進行（切除不能）PDACを確認しています（Tempero et al 2016に基づく）
- 年齢は18歳以上。
- -女性患者が出産の可能性がある場合、治験薬の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査（β-hCG以上）が陰性であることが記録されている必要があります
- 性的に活発な場合、患者とパートナーは、治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、PDAC に対する以前の化学療法または放射線療法を受けていない必要があります。
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -患者は、INR≤1.5 x ULNで示されるように、許容可能な凝固状態を持っています。 抗凝固療法を受けている患者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
- -正常なビリルビンのコンテキストでCA 19-9が上昇している（> 2X ULN）
除外基準:
- 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者はこの研究から除外されます: 転移性疾患の証拠。 以下のいずれか 1 つまたは複数として定義される転移性疾患はありません。 -標準的な手術野外の疑わしいリンパ節腫脹（すなわち、 大動脈大静脈リンパ節、遠隔腹部リンパ節) または遠隔臓器、腹膜、または腹水における転移性疾患のレントゲン写真の証拠
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
- -診断手術以外の大手術（つまり、臓器を除去せずに診断のための生検を取得するために行われた手術）を受けた、この研究の治療の1日目の前の4週間以内。
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子。治験責任医師は、患者が実験的な研究薬を受け取るのは安全ではないと考えています。
- -現在、重篤で臨床的に重要な心不整脈が治験責任医師によって決定されている。
- -患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。
- -患者は、治験療法による治療を含む、業界が後援する臨床試験に登録されています。 HonorHealth が後援する研究に登録された患者は、他の研究への参加がこの研究のために収集されたデータを混乱させない限り、参加する資格があります。
- -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーのある患者。
- FDA が承認していないカンナビノイドの使用は禁止されています。 マリノールの 1 日あたり最大 40 mg の合計 1 日使用量は許容されます。
ヒドロキシクロロキン拡張コホートのみの除外基準:
- スクリーニングでQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上延長。 電解質の不均衡（例： 低カリウム血症/低マグネシウム血症/低カルシウム血症) は、ヒドロキシクロロキンの初回投与前に修正する必要があります。
- -既知の2度または3度の房室ブロック。
- -患者は、QT延長またはtorsdades de pointeの「既知の」リスクがある併用薬を服用しています。
- -患者は既存の網膜症を患っています。
- -患者は、ヒドロキシクロロキンまたは他の4-アミノキノリン化合物に対する過敏症が知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
パクリタキセル タンパク質結合 + ゲムシタビン + シスプラチン + ヒドロクロロキン
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併用療法
併用療法
併用療法
併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA 19-9 Normalization
時間枠：From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
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From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resectability Rate (R0)
時間枠：After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
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After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Pathologic Complete Response Rate (pCR)
時間枠：After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection.
Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
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After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
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From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Radiological Response - All Responses
時間枠：From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria.
Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
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From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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2-Year Survival
時間枠：2 years after study completion
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Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Participants surviving up to 2 years are reported.
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2 years after study completion
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Overall Survival
時間枠：Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
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Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
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Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
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Adverse Events Related to Study Agents
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling. Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE. |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
時間枠：From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erkut Borazanci, MD、HonorHealth Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCQ NABPLAGEM-NEO 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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