Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Paclitaxel Protein Bundet + Gemcitabin + Cisplatin + Hydroklorokin som behandling ved ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen

23. juni 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute

En fase II-studie av paklitaksel-proteinbundet + gemcitabin + cisplatin+ hydroksyklorokin som preoperativ behandling hos pasienter med ubehandlet resektabelt, borderline-resektabelt og lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

For å evaluere normaliseringshastigheten på CA 19-9 for personer med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter opptil 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet resektabel, borderline-resekerbar eller lokalt avansert (ikke-opererbar) PDAC (basert på Tempero et al 2016)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest (≥β-hCG) dokumentert innen 72 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet
  • Hvis de er seksuelt aktive, må pasienten og partneren godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for PDAC
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Pasienten har akseptabel koagulasjonsstatus som indikert med en INR ≤ 1,5 x ULN. Pasienter på antikoagulasjon kan inkluderes etter utrederens skjønn.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 %.
  • Har en forhøyet CA 19-9 (>2X ULN) i sammenheng med normalt bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil bli ekskludert fra denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder: Bevis på metastatisk sykdom. Ingen metastatisk sykdom definert som en eller flere av følgende; Mistenkelig lymfadenopati utenfor standard kirurgisk felt (dvs. aortocaval noder, fjerne abdominale noder) eller radiografisk bevis for metastatisk sykdom i fjerne organer, peritoneum eller ascites
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs.--operasjon utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta et eksperimentelt forskningsmedikament.
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
  • Pasienten er registrert i en bransjesponset klinisk studie som involverer behandling med undersøkelsesterapi. Pasienter som er registrert i HonorHealth-sponsede forskningsstudier kan være kvalifisert til å delta så lenge deres deltakelse i de andre forskningsstudiene ikke forstyrrer dataene som er samlet inn for denne studien.
  • Pasient med en historie med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progredierende dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier.
  • Bruk av cannabinoider som ikke er godkjent av FDA er forbudt. Total daglig bruk på opptil 40 mg per dag av marinol er akseptabel.

Ekskluderingskriterier kun for hydroksyklorokin-ekspansjonskohort:

  • Forlenget QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner ved screening. Elektrolyttubalanser (f.eks. hypokalemi/hypomagnesemi/hypokalsemi) må korrigeres før første dose hydroksyklorokin.
  • Kjent andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk.
  • Pasienten tar samtidig medisin som har "kjent" risiko for QT-forlengelse eller torsdades de pointe.
  • Pasienten har allerede eksisterende retinopati.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinolinforbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabin + Cisplatin + Hydrochloroquine
Legemiddel: Cisplatin
kombinasjonsterapi
Legemiddel: Gemcitabin
kombinasjonsterapi
Legemiddel: Paclitaxel protein bundet
kombinasjonsterapi
Legemiddel: Hydroksyklorokin
kombinasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA 19-9 Normalization
Tidsramme: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resectability Rate (R0)
Tidsramme: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Tidsramme: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Tidsramme: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Tidsramme: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Tidsramme: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Tidsramme: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere