치료되지 않은 췌장암에서 치료로서 파클리탁셀 단백질 결합 + 젬시타빈 + 시스플라틴 + 히드로클로로퀸의 연구
치료되지 않은 절제 가능, 절제 가능 경계선 및 국소적으로 진행된 췌장 선암 환자의 수술 전 치료로서 파클리탁셀 단백질 결합 + 젬시타빈 + 시스플라틴 + 하이드록시클로로퀸의 제2상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된(절제 불가능) PDAC(Tempero et al 2016 기준)
- 연령 ≥ 18세.
- 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사(≥β-hCG)가 있어야 합니다.
- 성적으로 활발한 경우, 환자와 파트너는 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 PDAC에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 INR ≤ 1.5 x ULN으로 표시된 허용 가능한 응고 상태를 가집니다. 항응고 요법 중인 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70%.
- 정상 빌리루빈 상황에서 상승된 CA 19-9(>2X ULN)
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 전이성 질환의 증거. 다음 중 하나 이상으로 정의된 전이성 질환 없음; 표준 수술 영역 이외의 의심스러운 림프절병증(예: 대동맥정맥 결절, 원격 복부 결절) 또는 원격 장기, 복막 또는 복수의 전이성 질환에 대한 방사선학적 증거
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기를 제거하지 않고 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 연구자가 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
- 연구자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 환자는 조사 요법을 사용한 치료와 관련된 산업 후원 임상 시험에 등록되어 있습니다. HonorHealth 후원 연구에 등록한 환자는 다른 연구에 참여하여 이 연구를 위해 수집된 데이터를 혼동하지 않는 한 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있는 환자.
- FDA 승인을 받지 않은 칸나비노이드의 사용은 금지됩니다. 하루 최대 40mg의 마리놀 총 일일 사용량이 허용됩니다.
Hydroxychloroquine 확장 코호트 전용 제외 기준:
- 스크리닝 시 연장된 QTcF > 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 > 470ms. 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증/저마그네슘혈증/저칼슘혈증)은 하이드록시클로로퀸을 처음 투여하기 전에 교정해야 합니다.
- 알려진 2도 또는 3도 방실 차단.
- 환자는 QT 연장 또는 torsdades de pointe의 "알려진" 위험이 있는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 기존 망막병증이 있습니다.
- 환자는 하이드록시클로로퀸 또는 기타 4-아미노퀴놀린 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
파클리탁셀 단백질 결합 + 젬시타빈 + 시스플라틴 + 하이드로클로로퀸
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병용 요법
병용 요법
병용 요법
병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA 19-9 Normalization
기간: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
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From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resectability Rate (R0)
기간: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
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After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Pathologic Complete Response Rate (pCR)
기간: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection.
Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
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After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
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Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
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From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Radiological Response - All Responses
기간: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria.
Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
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From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
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2-Year Survival
기간: 2 years after study completion
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Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Participants surviving up to 2 years are reported.
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2 years after study completion
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Overall Survival
기간: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
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Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
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Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
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Adverse Events Related to Study Agents
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling. Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE. |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
기간: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range. Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11). |
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HCQ NABPLAGEM-NEO 2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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