Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabine + Cisplatin + Hydrochloroquine als behandeling bij onbehandelde alvleesklierkanker

23 juni 2026 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute

Een fase II-studie van Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabine + Cisplatine + Hydroxychlororoquine als preoperatieve behandeling bij patiënten met onbehandeld resectabel, borderline reseceerbaar en lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier

Om de normalisatiesnelheid van CA 19-9 te evalueren bij personen met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker na maximaal 6 maanden neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigde reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde (inoperabele) PDAC (gebaseerd op Tempero et al 2016)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze binnen 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest (≥β-hCG) hebben gedocumenteerd
  • Als de patiënt seksueel actief is, moeten de patiënt en de partner overeenkomen om anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en passend wordt beschouwd
  • De patiënt mag geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor PDAC hebben gekregen
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Patiënt heeft een aanvaardbare stollingsstatus zoals aangegeven door een INR ≤ 1,5 x ULN. Patiënten die antistolling krijgen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥70%.
  • Heb een verhoogde CA 19-9 (> 2X ULN) in de context van normale bilirubine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is: Bewijs van gemetastaseerde ziekte. Geen gemetastaseerde ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende; Verdachte lymfadenopathie buiten het standaard chirurgische veld (d.w.z. aortocavale knopen, verre abdominale knopen) of radiografisch bewijs voor gemetastaseerde ziekte in verre organen, peritoneum of ascites
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. een operatie om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose zonder verwijdering van een orgaan), binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
  • Huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven.
  • Patiënt is ingeschreven in een door de industrie gesponsord klinisch onderzoek met behandeling met onderzoekstherapie. Patiënten die deelnemen aan door HonorHealth gesponsorde onderzoeksstudies kunnen in aanmerking komen voor deelname zolang hun deelname aan de andere onderzoeksstudies de voor deze studie verzamelde gegevens niet vertroebelt.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende dyspnoe en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën.
  • Het gebruik van niet door de FDA goedgekeurde cannabinoïden is verboden. Een totaal dagelijks gebruik van maximaal 40 mg marinol per dag is acceptabel.

Uitsluitingscriteria alleen voor hydroxychloroquine-expansiecohort:

  • Verlengde QTcF > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen bij screening. Elektrolytenonevenwichtigheden (bijv. hypokaliëmie/hypomagnesiëmie/hypocalciëmie) moet vóór de eerste dosis hydroxychloroquine worden gecorrigeerd.
  • Bekend atrioventriculair blok van de tweede of derde graad.
  • Patiënt neemt gelijktijdig medicatie met een "bekend" risico op QT-verlenging of torsdades de pointe.
  • Patiënt heeft reeds bestaande retinopathie.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinolineverbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Paclitaxel Eiwitgebonden + Gemcitabine + Cisplatine + Hydrochloroquine
Geneesmiddel: Cisplatine
combinatietherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
combinatietherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel-eiwit gebonden
combinatietherapie
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
combinatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA 19-9 Normalization
Tijdsspanne: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectability Rate (R0)
Tijdsspanne: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Tijdsspanne: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Tijdsspanne: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Tijdsspanne: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Tijdsspanne: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Tijdsspanne: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren