Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение связывания паклитаксела с белком + гемцитабина + цисплатина + гидрохлорохина в качестве лечения нелеченного рака поджелудочной железы

23 июня 2026 г. обновлено: HonorHealth Research Institute

Исследование II фазы паклитаксела, связанного с белком + гемцитабина + цисплатина + гидроксихлорохина в качестве предоперационного лечения у пациентов с нелеченой операбельной, погранично операбельной и местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Оценить скорость нормализации СА 19-9 у лиц с неметастатическим раком поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет гистологически или цитологически подтвержденный резектабельный, пограничный резектабельный или местно-распространенный (нерезектабельный) PDAC (на основе Tempero et al 2016)
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (≥β-ХГЧ), подтвержденный в течение 72 часов после первого введения исследуемого препарата.
  • В случае сексуальной активности пациент и партнер должны согласиться на использование средств контрацепции, которые Исследователь считает адекватными и подходящими.
  • Пациент не должен ранее получать химиотерапию или лучевую терапию по поводу PDAC.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  • У пациента приемлемый статус коагуляции, о чем свидетельствует МНО ≤ 1,5 x ВГН. Пациенты, принимающие антикоагулянты, могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Карновский функциональный статус (KPS) ≥70%.
  • Иметь повышенный CA 19-9 (> 2X ULN) на фоне нормального билирубина

Критерий исключения:

  • Пациент будет исключен из этого исследования, если применим любой из следующих критериев: Признаки метастатического заболевания. Отсутствие метастатического заболевания, определяемого одним или несколькими из следующих признаков; Подозрение на лимфаденопатию вне стандартного операционного поля (т.е. аортокавальные лимфатические узлы, отдаленные абдоминальные лимфатические узлы) или рентгенологические признаки метастазов в отдаленные органы, брюшину или асцит
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. е. операцию, выполненную для получения биопсии для диагностики без удаления органа), в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
  • Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, такие, что исследователь считает небезопасным получение пациентом экспериментального исследовательского препарата.
  • Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, установленные исследователем.
  • Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования.
  • Пациент включен в спонсируемое промышленностью клиническое исследование, включающее лечение экспериментальной терапией. Пациенты, участвующие в исследованиях, спонсируемых HonorHealth, могут иметь право на участие, если их участие в других исследованиях не искажает данные, собранные для этого исследования.
  • Пациент с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой и непродуктивным кашлем, саркоидозом, силикозом, идиопатическим легочным фиброзом, гиперчувствительным легочным пневмонитом или множественными аллергиями.
  • Использование каннабиноидов, не одобренных FDA, запрещено. Общее ежедневное использование до 40 мг маринола в день является приемлемым.

Критерии исключения только для группы расширения гидроксихлорохина:

  • Удлиненный QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин при скрининге. Дисбаланс электролитов (т. гипокалиемия/гипомагниемия/гипокальциемия) необходимо скорректировать до введения первой дозы гидроксихлорохина.
  • Известная атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  • Пациент принимает сопутствующее лекарство, которое имеет «известный» риск удлинения интервала QT или torsdades de pointe.
  • У пациента ранее существовавшая ретинопатия.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к гидроксихлорохину или другим соединениям 4-аминохинолина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Паклитаксел, связанный с белком + гемцитабин + цисплатин + гидрохлорохин
Лекарство: Цисплатин
комбинированная терапия
Лекарство: Гемцитабин
комбинированная терапия
Лекарство: Паклитаксел, связанный с белком
комбинированная терапия
Лекарство: Гидроксихлорохин
комбинированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CA 19-9 Normalization
Временное ограничение: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resectability Rate (R0)
Временное ограничение: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Временное ограничение: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Временное ограничение: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Временное ограничение: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Временное ограничение: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Временное ограничение: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HonorHealth Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться