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Studio di Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabina + Cisplatino + Idroclorochina come trattamento nel cancro del pancreas non trattato

23 giugno 2026 aggiornato da: HonorHealth Research Institute

Uno studio di fase II su paclitaxel legato alle proteine ​​+ gemcitabina + cisplatino + idrossiclorochina come trattamento preoperatorio in pazienti con adenocarcinoma del pancreas non trattato resecabile, borderline resecabile e localmente avanzato

Per valutare il tasso di normalizzazione di CA 19-9 di individui con carcinoma del pancreas non metastatico dopo fino a 6 mesi di chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con PDAC resecabile, borderline resecabile o localmente avanzato (non resecabile) confermato istologicamente o citologicamente (basato su Tempero et al 2016)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (≥β-hCG) documentato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Se sessualmente attivi, il paziente e il partner devono accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dallo Sperimentatore
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per PDAC
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  • Il paziente ha uno stato di coagulazione accettabile come indicato da un INR ≤ 1,5 x ULN. I pazienti in terapia anticoagulante possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥70%.
  • Avere un CA 19-9 elevato (>2X ULN) nel contesto della normale bilirubina

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sarà escluso da questo studio se si applica uno dei seguenti criteri: Evidenza di malattia metastatica. Nessuna malattia metastatica definita come una o più delle seguenti; Linfoadenopatia sospetta al di fuori del campo chirurgico standard (es. linfonodi aortocavali, linfonodi addominali distanti) o evidenza radiografica di malattia metastatica in organi distanti, peritoneo o ascite
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, diverso dalla chirurgia diagnostica (vale a dire - intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in questo studio.
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi in modo tale che lo sperimentatore consideri pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
  • Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative come determinate dallo sperimentatore.
  • - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Il paziente è arruolato in uno studio clinico sponsorizzato dall'industria che prevede il trattamento con una terapia sperimentale. I pazienti arruolati negli studi di ricerca sponsorizzati da HonorHealth possono essere ammessi a partecipare purché la loro partecipazione ad altri studi di ricerca non confonda i dati raccolti per questo studio.
  • Paziente con una storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple.
  • L'uso di cannabinoidi non approvati dalla FDA è proibito. L'utilizzo giornaliero totale fino a 40 mg al giorno di marinol è accettabile.

Criteri di esclusione solo per la coorte di espansione dell'idrossiclorochina:

  • QTcF prolungato > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne allo Screening. Squilibri elettrolitici (ad es. ipokaliemia/ipomagnesiemia/ipocalcemia) devono essere corretti prima della prima dose di idrossiclorochina.
  • Blocco atrioventricolare noto di secondo o terzo grado.
  • Il paziente sta assumendo un farmaco concomitante che presenta un rischio "noto" di prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta.
  • Il paziente ha una retinopatia preesistente.
  • Il paziente ha ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ad altri composti 4-amminochinolinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabina + Cisplatino + Idroclorochina
Droga: Cisplatino
terapia di combinazione
Droga: Gemcitabina
terapia di combinazione
Droga: Legato alle proteine ​​del paclitaxel
terapia di combinazione
Droga: Idrossiclorochina
terapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA 19-9 Normalization
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resectability Rate (R0)
Lasso di tempo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Lasso di tempo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Lasso di tempo: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Lasso di tempo: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Lasso di tempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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