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Étude de Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabine + Cisplatine + Hydrochloroquine comme traitement dans le cancer du pancréas non traité

23 juin 2026 mis à jour par: HonorHealth Research Institute

Une étude de phase II sur le paclitaxel lié à la protéine + gemcitabine + cisplatine + hydroxychlororoquine comme traitement préopératoire chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas résécable, limite résécable et localement avancé non traité

Évaluer le taux de normalisation du CA 19-9 chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas non métastatique après jusqu'à 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un PDAC histologiquement ou cytologiquement résécable, limite résécable ou localement avancé (non résécable) (basé sur Tempero et al 2016)
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Si une patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif (≥β-hCG) documenté dans les 72 heures suivant la première administration du médicament à l'étude
  • S'ils sont sexuellement actifs, le patient et son partenaire doivent accepter d'utiliser une contraception jugée adéquate et appropriée par l'investigateur
  • Le patient ne doit avoir reçu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour PDAC
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
  • Le patient a un état de coagulation acceptable comme indiqué par un INR ≤ 1,5 x LSN. Les patients sous anticoagulation peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) de ≥70 %.
  • Avoir un CA 19-9 élevé (> 2X LSN) dans le contexte d'une bilirubine normale

Critère d'exclusion:

  • Le patient sera exclu de cette étude si l'un des critères suivants s'applique : Preuve de maladie métastatique. Aucune maladie métastatique définie comme l'un ou plusieurs des éléments suivants ; Lymphadénopathie suspecte en dehors du champ opératoire standard (c.-à-d. ganglions aortocaves, ganglions abdominaux distants) ou preuves radiographiques d'une maladie métastatique dans les organes distants, le péritoine ou l'ascite
  • Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c'est-à-dire une intervention chirurgicale effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes tels que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir un médicament de recherche expérimental.
  • Arythmies cardiaques actuelles, graves et cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.
  • Le patient est inscrit à un essai clinique parrainé par l'industrie impliquant un traitement avec une thérapie expérimentale. Les patients inscrits à des études de recherche parrainées par HonorHealth peuvent être éligibles pour participer tant que leur participation aux autres études de recherche ne confond pas les données recueillies pour cette étude.
  • Patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, des antécédents de dyspnée lentement progressive et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples.
  • L'utilisation de cannabinoïdes non approuvés par la FDA est interdite. Une utilisation quotidienne totale allant jusqu'à 40 mg par jour de marinol est acceptable.

Critères d'exclusion pour la cohorte d'expansion de l'hydroxychloroquine uniquement :

  • QTcF prolongé > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes au dépistage. Déséquilibres électrolytiques (par ex. hypokaliémie/hypomagnésémie/hypocalcémie) doivent être corrigées avant la première dose d'hydroxychloroquine.
  • Bloc auriculo-ventriculaire connu du deuxième ou du troisième degré.
  • Le patient prend un médicament concomitant qui présente un risque "connu" d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointe.
  • Le patient a une rétinopathie préexistante.
  • Le patient a une hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Paclitaxel Protein Bound + Gemcitabine + Cisplatine + Hydrochloroquine
Médicament: Cisplatine
thérapie combinée
Médicament: Gemcitabine
thérapie combinée
Médicament: Protéine de paclitaxel liée
thérapie combinée
Médicament: Hydroxychloroquine
thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CA 19-9 Normalization
Délai: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resectability Rate (R0)
Délai: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Délai: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Délai: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Délai: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Délai: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Délai: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HonorHealth Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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