Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu związanego z białkami + gemcytabiny + cisplatyny + hydrochlorochiny jako leczenia nieleczonego raka trzustki

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute

Badanie II fazy paklitakselu związanego z białkami + gemcytabina + cisplatyna + hydroksychlorochina jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z nieleczonym resekcyjnym, granicznym resekcyjnym i miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Ocena wskaźnika normalizacji CA 19-9 u osób z rakiem trzustki bez przerzutów po chemioterapii neoadiuwantowej trwającej do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzony resekcyjny, graniczny resekcyjny lub miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) PDAC (na podstawie Tempero i wsp. 2016)
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (≥β-hCG) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjent i partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymywać chemioterapii ani radioterapii z powodu PDAC
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • Stan krzepnięcia pacjenta jest zadowalający, na co wskazuje INR ≤ 1,5 x GGN. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70%.
  • Mieć podwyższone CA 19-9 (>2X ULN) w kontekście prawidłowej bilirubiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów: Dowody na obecność przerzutów. Żadna choroba przerzutowa zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych kryteriów; Podejrzana limfadenopatia poza standardowym polem operacyjnym (tj. węzły aortalno-kawalne, odległe węzły brzuszne) lub radiograficzne dowody przerzutów do narządów odległych, otrzewnej lub wodobrzusza
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki.
  • Poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, takie, że Badacz uważa, że ​​przyjmowanie przez pacjenta eksperymentalnego leku badawczego jest niebezpieczne.
  • Obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza.
  • Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
  • Pacjent jest włączony do badania klinicznego sponsorowanego przez branżę, obejmującego leczenie terapią eksperymentalną. Pacjenci zapisani do badań sponsorowanych przez HonorHealth mogą kwalifikować się do udziału, o ile ich udział w innych badaniach nie zakłóci danych zebranych w tym badaniu.
  • Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakimi alergiami.
  • Stosowanie kannabinoidów niezatwierdzonych przez FDA jest zabronione. Całkowite dzienne spożycie do 40 mg marinolu jest dopuszczalne.

Kryteria wykluczenia tylko dla kohorty ekspansji hydroksychlorochiny:

  • Wydłużony QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badań przesiewowych. Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia/hipomagnezemia/hipokalcemia) należy wyrównać przed podaniem pierwszej dawki hydroksychlorochiny.
  • Znany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Pacjent przyjmuje jednocześnie lek o „znanym” ryzyku wydłużenia odstępu QT lub częstoskurczu komorowego typu torsdades de pointe.
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą retinopatię.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub inne związki 4-aminochinoliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Paklitaksel związany z białkami + gemcytabina + cisplatyna + hydrochlorochina
Lek: Cisplatyna
Terapia skojarzona
Lek: Gemcytabina
Terapia skojarzona
Lek: Paklitaksel związany z białkami
Terapia skojarzona
Lek: Hydroksychlorochina
Terapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CA 19-9 Normalization
Ramy czasowe: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resectability Rate (R0)
Ramy czasowe: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Ramy czasowe: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Ramy czasowe: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Ramy czasowe: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Ramy czasowe: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Ramy czasowe: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj