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Estudio de paclitaxel unido a proteínas + gemcitabina + cisplatino + hidrocloroquina como tratamiento en cáncer de páncreas no tratado

23 de junio de 2026 actualizado por: HonorHealth Research Institute

Un estudio de fase II de paclitaxel unido a proteínas + gemcitabina + cisplatino + hidroxicloroquina como tratamiento preoperatorio en pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable, resecable limítrofe y localmente avanzado no tratado

Evaluar la tasa de normalización de CA 19-9 de personas con cáncer de páncreas no metastásico después de hasta 6 meses de quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene PDAC resecable, límite resecable o localmente avanzado (no resecable) confirmado histológica o citológicamente (basado en Tempero et al 2016)
  • Edad ≥ 18 años.
  • Si una paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (≥β-hCG) documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Si es sexualmente activo, el paciente y su pareja deben aceptar usar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados y apropiados.
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para PDAC
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • El paciente tiene un estado de coagulación aceptable según lo indicado por un INR ≤ 1,5 x LSN. Los pacientes con anticoagulación pueden incluirse a discreción del investigador.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥70 %.
  • Tener un CA 19-9 elevado (>2X LSN) en el contexto de bilirrubina normal

Criterio de exclusión:

  • El paciente será excluido de este estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios: Evidencia de enfermedad metastásica. Sin enfermedad metastásica definida como una o más de las siguientes; Linfadenopatía sospechosa fuera del campo quirúrgico estándar (es decir, ganglios aortocavos, ganglios abdominales distantes) o Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica en órganos distantes, peritoneo o ascitis
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para diagnóstico sin extirpación de un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
  • Factores de riesgo médicos serios que involucran cualquiera de los sistemas de órganos principales, de modo que el Investigador considere que no es seguro para el paciente recibir un fármaco de investigación experimental.
  • Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas según lo determine el investigador.
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El paciente está inscrito en un ensayo clínico patrocinado por la industria que implica el tratamiento con una terapia en investigación. Los pacientes inscritos en estudios de investigación patrocinados por HonorHealth pueden ser elegibles para participar siempre que su participación en los otros estudios de investigación no confunda los datos recopilados para este estudio.
  • Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o polialergia.
  • Está prohibido el uso de cannabinoides no aprobados por la FDA. El uso diario total de hasta 40 mg por día de marinol es aceptable.

Criterios de exclusión para la cohorte de expansión de hidroxicloroquina únicamente:

  • QTcF prolongado > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en la selección. Desequilibrios de electrolitos (p. hipopotasemia/hipomagnesemia/hipocalcemia) debe corregirse antes de la primera dosis de hidroxicloroquina.
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado conocido.
  • El paciente está tomando un medicamento concomitante que tiene un riesgo "conocido" de prolongación del intervalo QT o torsdades de pointe.
  • El paciente tiene retinopatía preexistente.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina u otros compuestos de 4-aminoquinolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Paclitaxel unido a proteínas + gemcitabina + cisplatino + hidrocloroquina
Droga: Cisplatino
terapia de combinación
Droga: Gemcitabina
terapia de combinación
Droga: Paclitaxel unido a proteína
terapia de combinación
Droga: Hidroxicloroquina
terapia de combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CA 19-9 Normalization
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resectability Rate (R0)
Periodo de tiempo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Periodo de tiempo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Periodo de tiempo: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Periodo de tiempo: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HonorHealth Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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