Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Paclitaxel Protein Bundet + Gemcitabin + Cisplatin + Hydroklorokin som behandling vid obehandlad pankreascancer

23 juni 2026 uppdaterad av: HonorHealth Research Institute

En fas II-studie av paklitaxelproteinbundet + gemcitabin + cisplatin+ hydroxiklorokin som preoperativ behandling hos patienter med obehandlat resektabelt, borderline-resektabelt och lokalt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln

För att utvärdera normaliseringshastigheten för CA 19-9 hos individer med icke-metastaserande bukspottkörtelcancer efter upp till 6 månaders neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad resekterbar, borderline-resekerbar eller lokalt avancerad (icke-opererbar) PDAC (baserat på Tempero et al 2016)
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Om en kvinnlig patient är i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest (≥β-hCG) dokumenterat inom 72 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
  • Om de är sexuellt aktiva måste patienten och partnern gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt
  • Patienten får inte ha fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för PDAC
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Patienten har acceptabel koagulationsstatus som indikeras av en INR ≤ 1,5 x ULN. Patienter på antikoagulering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 %.
  • Har ett förhöjt CA 19-9 (>2X ULN) i samband med normalt bilirubin

Exklusions kriterier:

  • Patienten kommer att uteslutas från denna studie om något av följande kriterier gäller: Bevis på metastaserande sjukdom. Ingen metastaserande sjukdom definierad som något eller flera av följande; Misstänkt lymfadenopati utanför det vanliga kirurgiska området (dvs. aortokavalknutor, avlägsna buknoder) eller röntgenbevis för metastaserande sjukdom i avlägsna organ, peritoneum eller ascites
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Har genomgått en större operation, annat än diagnostisk kirurgi (dvs. operation gjord för att få en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen.
  • Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få ett experimentellt forskningsläkemedel.
  • Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren.
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna.
  • Patienten är inskriven i en branschsponsrad klinisk prövning som involverar behandling med undersökningsterapi. Patienter som är inskrivna i HonorHealth-sponsrade forskningsstudier kan vara berättigade att delta så länge som deras deltagande i de andra forskningsstudierna inte förvirrar data som samlats in för denna studie.
  • Patient med en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit eller multipla allergier.
  • Användning av icke-FDA-godkända cannabinoider är förbjuden. Total daglig användning på upp till 40 mg per dag av marinol är acceptabel.

Uteslutningskriterier endast för hydroxiklorokinexpansionskohort:

  • Förlängd QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor vid screening. Elektrolytobalanser (t.ex. hypokalemi/hypomagnesemi/hypokalcemi) måste korrigeras före första dosen hydroxiklorokin.
  • Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulära block.
  • Patienten tar en samtidig medicinering som har "känd" risk för QT-förlängning eller torsdades de pointe.
  • Patienten har redan existerande retinopati.
  • Patienten har känd överkänslighet mot hydroxiklorokin eller andra 4-aminokinolinföreningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Paklitaxel Proteinbundet + Gemcitabin + Cisplatin + Hydroklorokin
Läkemedel: Cisplatin
kombinationsterapi
Läkemedel: Gemcitabin
kombinationsterapi
Läkemedel: Paklitaxelprotein bundet
kombinationsterapi
Läkemedel: Hydroxiklorokin
kombinationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CA 19-9 Normalization
Tidsram: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resectability Rate (R0)
Tidsram: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Tidsram: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Tidsram: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Tidsram: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Tidsram: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Tidsram: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera