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Estudo da proteína paclitaxel ligada + gemcitabina + cisplatina + hidrocloroquina como tratamento em câncer de pâncreas não tratado

23 de junho de 2026 atualizado por: HonorHealth Research Institute

Um estudo de fase II da proteína paclitaxel ligada + gencitabina + cisplatina + hidroxicloroquina como tratamento pré-operatório em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas não ressecável, ressecável limítrofe e localmente avançado

Avaliar a taxa de normalização do CA 19-9 de indivíduos com câncer de pâncreas não metastático após até 6 meses de quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem PDAC ressecável histológica ou citologicamente confirmado, ressecável limítrofe ou localmente avançado (irressecável) (com base em Tempero et al 2016)
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (≥β-hCG) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
  • Se sexualmente ativo, o paciente e o parceiro devem concordar em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo Investigador
  • O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radioterapia anterior para PDAC
  • Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
  • O paciente tem estado de coagulação aceitável conforme indicado por um INR ≤ 1,5 x LSN. Pacientes em anticoagulação podem ser incluídos a critério do investigador.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥70%.
  • Ter CA 19-9 elevado (>2X LSN) no contexto de bilirrubina normal

Critério de exclusão:

  • O paciente será excluído deste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar: Evidência de doença metastática. Nenhuma doença metastática definida como qualquer um ou mais dos seguintes; Linfadenopatia suspeita fora do campo cirúrgico padrão (ou seja, nódulos aortocava, nódulos abdominais distantes) ou evidência radiográfica de doença metastática em órgãos distantes, peritônio ou ascite
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
  • Fatores de risco médicos sérios envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o Investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
  • Arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
  • O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
  • O paciente está inscrito em um ensaio clínico patrocinado pela indústria envolvendo tratamento com terapia experimental. Os pacientes inscritos em estudos de pesquisa patrocinados pela HonorHealth podem ser elegíveis para participar, desde que sua participação em outros estudos de pesquisa não confunda os dados coletados para este estudo.
  • Doente com antecedentes de doença pulmonar intersticial, antecedentes de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas.
  • O uso de canabinóides não aprovados pela FDA é proibido. O uso diário total de até 40 mg por dia de marinol é aceitável.

Critérios de Exclusão apenas para Coorte de Expansão de Hidroxicloroquina:

  • QTcF prolongado > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na Triagem. Desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia/hipomagnesemia/hipocalcemia) devem ser corrigidos antes da primeira dose de hidroxicloroquina.
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau conhecido.
  • O paciente está tomando uma medicação concomitante que tem risco "conhecido" de prolongamento do intervalo QT ou torsdades de pointe.
  • O paciente tem retinopatia pré-existente.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou a outros compostos 4-aminoquinolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Paclitaxel Proteína Ligada + Gencitabina + Cisplatina + Hidrocloroquina
Medicamento: Cisplatina
terapia combinada
Medicamento: Gemcitabina
terapia combinada
Medicamento: Proteína paclitaxel ligada
terapia combinada
Medicamento: Hidroxicloroquina
terapia combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CA 19-9 Normalization
Prazo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resectability Rate (R0)
Prazo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Prazo: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Prazo: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Prazo: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Prazo: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Prazo: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HonorHealth Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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